Humán amniotikus szövetből származó allograft, NuCel, posteriolateralis lumbális fúziókban degeneratív porckorongbetegségben
2018. augusztus 28. frissítette: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth
Humán magzatvízből származó allograft (NuCel) hatékonysága degeneratív porckorongbetegség miatti posteriolateralis lumbális fúzión átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a NuCel és a DBX hatásának és biztonságosságának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél degeneratív porckorongbetegség miatt posteriolateralis ágyéki gerincfúziót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 éves kor között
- Tüneti, egyszintű degeneratív ágyéki porckorong betegség, spondylosis vagy spondylolisthesis
- A konzervatív kezelések sikertelenek
- Alacsony a nem szakszervezeti kockázat
- Egyszintű, posteriolateralis ágyéki gerinc fúzióra jelöltnek kell lennie
- Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó (bármilyen dohányzás ≤3 hónappal a beleegyezés előtt); (Patel et al. 2013)
- Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HgbA1c > 7%)
- Dokumentált csontritkulás
- Korábbi ágyéki gerincműtét ugyanazon a gerincszinten vagy közvetlenül szomszédos gerincszinten, mint a műtét
- Hátfájás fertőzés, daganat vagy anyagcsere-csontbetegség miatt
- Terminális betegségek, például HIV-fertőzés, neoplazma
- Autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis
- Morbid elhízás (testtömegindex (BMI) 35 kg/m2)
- Súlyos pszichiátriai betegség az elmúlt évben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NuCel
Őssejt allograft
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralizált csontmátrix (DBM)
Demineralizált csontmátrix (DBM) csontgraft helyettesítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a fogyatékosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságnak felelnek meg.
|
12 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapvonal
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a fogyatékosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságnak felelnek meg.
|
Alapvonal
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a fogyatékosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságnak felelnek meg.
|
1 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a fogyatékosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságnak felelnek meg.
|
2 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a fogyatékosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságnak felelnek meg.
|
3 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a fogyatékosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságnak felelnek meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat az ágyéki csontszövet fúziójának felmérésére
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A CT-vizsgálatokat független radiológus vizsgálta át, és három kategória szerint értékelte: nincs fúzió, nincs fúzió, szilárd fúzió.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OH2-13-0034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .