퇴행성 디스크 질환에 대한 후외측 요추 유합술에서 인간 양막 조직 유래 동종이식, NuCel
2018년 8월 28일 업데이트: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth
퇴행성 디스크 질환으로 후외측 요추 유합술을 받는 환자에서 인간 양막 조직 유래 동종이식 NuCel의 효능
본 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환에 대한 후외측 요추 척추 고정술을 받는 환자에 대한 NuCel과 DBX의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 증상이 있는 단발성 퇴행성 요추 디스크 질환, 척추증 또는 척추전방전위증
- 실패한 보존 치료
- 비노조에 대한 낮은 위험
- 단일 수준, 후외측 요추 융합의 후보여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 흡연자(동의 전 3개월 이하의 흡연자), (파텔 외 2013)
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(HgbA1c > 7%)
- 기록된 골다공증
- 동일한 척추 수준 또는 바로 인접한 척추 수준에서 수술을 받는 수준까지의 이전 요추 척추 수술
- 감염, 종양 또는 대사성 뼈 질환으로 인한 요통
- HIV 감염, 신생물과 같은 말기 질환
- 류마티스관절염 등 자가면역질환
- 병적 비만(체질량 지수(BMI) 35kg/m2)
- 지난 1년간 주요 정신질환
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴셀
줄기세포 동종이식
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ACTIVE_COMPARATOR: 탈회골 매트릭스(DBM)
탈회골 매트릭스(DBM) 뼈 이식 대체물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애를 0-100의 척도로 측정하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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12 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애를 0-100의 척도로 측정하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
|
기준선
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Oswestry 장애 지수
기간: 1 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애를 0-100의 척도로 측정하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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1 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 2 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애를 0-100의 척도로 측정하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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2 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 3 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애를 0-100의 척도로 측정하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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3 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 6 개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 장애를 0-100의 척도로 측정하며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추 뼈 융합을 평가하기 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
기간: 6개월 및 12개월
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CT 스캔은 독립적인 방사선 전문의가 검토하고 융합 없음, 임의 융합, 고체 융합의 세 가지 범주에 따라 점수를 매겼습니다.
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6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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