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Allogreffe dérivée de tissu amniotique humain, NuCel, dans les fusions lombaires postérolatérales pour la discopathie dégénérative

28 août 2018 mis à jour par: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Efficacité d'une allogreffe dérivée de tissu amniotique humain, NuCel, chez les patients subissant des fusions lombaires postérolatérales pour une discopathie dégénérative

Le but de cette étude est de comparer l'effet et l'innocuité de NuCel à DBX sur des patients subissant des fusions vertébrales lombaires postérolatérales pour une discopathie dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Discopathie lombaire dégénérative symptomatique à un niveau, spondylose ou spondylolisthésis
  • Échec des traitements conservateurs
  • Faible risque de pseudarthrose
  • Doit être candidat à une arthrodèse lombaire postéro-latérale à un seul niveau
  • Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (tout tabagisme ≤3 mois avant le consentement) ; (Patel et al. 2013)
  • Patients avec un diabète sucré mal contrôlé (HgbA1c > 7%)
  • Ostéoporose documentée
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire au même niveau de la colonne vertébrale, ou au niveau de la colonne vertébrale immédiatement adjacente, au niveau opéré
  • Mal de dos dû à une infection, une tumeur ou une maladie osseuse métabolique
  • Maladie en phase terminale, telle qu'une infection par le VIH, un néoplasme
  • Maladie auto-immune, comme la polyarthrite rhumatoïde
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2)
  • Maladie psychiatrique majeure au cours de la dernière année
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NuCel
Allogreffe de cellules souches
Biologique: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Matrice osseuse déminéralisée (DBM)
Substitut de greffe osseuse à matrice osseuse déminéralisée (DBM)
Biologique: Matrice osseuse déminéralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le handicap sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un handicap plus important.
12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Ligne de base
L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le handicap sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un handicap plus important.
Ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le handicap sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un handicap plus important.
1 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le handicap sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un handicap plus important.
2 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le handicap sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un handicap plus important.
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le handicap sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un handicap plus important.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scans de tomodensitométrie (TDM) pour évaluer la fusion osseuse lombaire
Délai: 6 et 12 mois
Des tomodensitogrammes revus par un radiologue indépendant et notés selon trois catégories : pas de fusion, toute fusion, fusion solide.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Collaborateurs

NuTech Medical, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH2-13-0034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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