Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллотрансплантат, полученный из амниотической ткани человека, NuCel, в заднебоковых поясничных спондилодезах при остеохондрозе

28 августа 2018 г. обновлено: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Эффективность аллотрансплантата, полученного из амниотической ткани человека, NuCel, у пациентов, перенесших заднелатеральный поясничный спондилодез по поводу остеохондроза

Целью данного исследования является сравнение эффекта и безопасности NuCel и DBX у пациентов, перенесших заднебоковой поясничный спондилодез по поводу остеохондроза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • Симптоматическая одноуровневая дегенеративная болезнь поясничного диска, спондилез или спондилолистез
  • Неэффективность консервативного лечения
  • Низкий риск отсутствия союза
  • Должны быть кандидатами на одноуровневый заднебоковой спондилодез поясничного отдела позвоночника.
  • Должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Курильщик (любое курение ≤3 месяцев до согласия); (Патель и др., 2013 г.)
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HgbA1c > 7%)
  • Документально подтвержденный остеопороз
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника на том же уровне позвоночника или на уровне, непосредственно примыкающем к оперируемому уровню.
  • Боль в спине из-за инфекции, опухоли или метаболического заболевания костей
  • Терминальные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, новообразования
  • Аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2)
  • Основные психические заболевания за последний год
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NuCel
Аллотрансплантат стволовых клеток
Биологический: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Деминерализованный костный матрикс (DBM)
Деминерализованный костный матрикс (DBM) заменитель костного трансплантата
Биологический: Деминерализованный костный матрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет инвалидность по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет инвалидность по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет инвалидность по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
1 месяц
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет инвалидность по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
2 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет инвалидность по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет инвалидность по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография (КТ) для оценки сращения поясничных костей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
КТ просмотрены независимым рентгенологом и оценены по трем категориям: отсутствие сращения, любое слияние, твердое слияние.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Соавторы

NuTech Medical, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH2-13-0034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться