Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant fostervævs-afledt allotransplantat, NuCel, i posteriolaterale lumbale fusioner til degenerativ diskussygdom

28. august 2018 opdateret af: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Effektiviteten af ​​et humant fostervævs-afledt allotransplantat, NuCel, hos patienter, der gennemgår posteriolaterale lumbale fusioner for degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​NuCel med DBX på patienter, der gennemgår posteriolaterale lumbale spinalfusioner for degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Symptomatisk, enkelt-niveau degenerativ lumbal diskussygdom, spondylose eller spondylolistese
  • Mislykkede konservative behandlinger
  • Lav risiko for ikke-sammenslutning
  • Skal være kandidater til enkelt-niveau, posteriolateral lændehvirvelfusion
  • Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger (enhver rygning ≤3 måneder før samtykke); (Patel et al. 2013)
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 7 %)
  • Dokumenteret osteoporose
  • Forudgående lænderygkirurgi på samme rygsøjleniveau eller umiddelbart tilstødende rygsøjleniveau til det niveau, der opereres på
  • Rygsmerter på grund af infektion, tumor eller metabolisk knoglesygdom
  • Terminal sygdom, såsom HIV-infektion, neoplasma
  • Autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis
  • Sygelig fedme (body mass index (BMI) på 35 kg/m2)
  • Større psykiatrisk sygdom i det sidste år
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NuCel
Stamcelle allograft
Biologisk: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Demineraliseret knoglematrix (DBM)
Demineraliseret knoglematrix (DBM) knogletransplantaterstatning
Biologisk: Demineraliseret knoglematrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler handicap på en skala fra 0-100, hvor højere score svarer til større handicap.
12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline
Oswestry Disability Index (ODI) måler handicap på en skala fra 0-100, hvor højere score svarer til større handicap.
Baseline
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned
Oswestry Disability Index (ODI) måler handicap på en skala fra 0-100, hvor højere score svarer til større handicap.
1 måned
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler handicap på en skala fra 0-100, hvor højere score svarer til større handicap.
2 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler handicap på en skala fra 0-100, hvor højere score svarer til større handicap.
3 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) måler handicap på en skala fra 0-100, hvor højere score svarer til større handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi (CT)-scanninger for at vurdere lændeknoglefusion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CT-scanninger gennemgået af en uafhængig radiolog og scoret efter tre kategorier: ingen fusion, enhver fusion, solid fusion.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Samarbejdspartnere

NuTech Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH2-13-0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med NuCel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner