Aloenxerto derivado de tecido amniótico humano, NuCel, em fusões lombares póstero-laterais para doença degenerativa do disco
28 de agosto de 2018 atualizado por: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth
Eficácia de um aloenxerto derivado de tecido amniótico humano, NuCel, em pacientes submetidos a fusões lombares póstero-laterais para doença degenerativa do disco
O objetivo deste estudo é comparar o efeito e a segurança de NuCel com DBX em pacientes submetidos a fusões da coluna vertebral lombar posteriolateral para doença degenerativa do disco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 75 anos
- Doença do disco lombar degenerativa sintomática de nível único, espondilose ou espondilolistese
- Tratamentos conservadores falhados
- Baixo risco de não união
- Devem ser candidatos para fusão da coluna lombar póstero-lateral de nível único
- Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Fumante (qualquer tabagismo ≤3 meses antes do consentimento); (Patel et al. 2013)
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (HgbA1c > 7%)
- Osteoporose documentada
- Cirurgia anterior da coluna lombar no mesmo nível da coluna, ou no nível da coluna imediatamente adjacente, ao nível que está sendo operado
- Dor nas costas devido a infecção, tumor ou doença óssea metabólica
- Doença terminal, como infecção por HIV, neoplasia
- Doença autoimune, como artrite reumatóide
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) de 35 kg/m2)
- Doença psiquiátrica grave no último ano
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NuCel
Aloenxerto de células-tronco
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matriz Óssea Desmineralizada (DBM)
Substituto de enxerto ósseo de matriz óssea desmineralizada (DBM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a maior incapacidade.
|
12 meses
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a maior incapacidade.
|
Linha de base
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a maior incapacidade.
|
1 mês
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 meses
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a maior incapacidade.
|
2 meses
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a maior incapacidade.
|
3 meses
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a maior incapacidade.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Varreduras de tomografia computadorizada (TC) para avaliar a fusão óssea lombar
Prazo: 6 e 12 meses
|
Tomografias computadorizadas revisadas por um radiologista independente e pontuadas de acordo com três categorias: sem fusão, qualquer fusão, fusão sólida.
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH2-13-0034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .