Ihmisen lapsivesikudoksesta peräisin oleva allografti, NuCel, posteriolateraalisissa lannerangan fuusioissa välilevyrappeuttamiseen
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth
Ihmisen lapsivesikudoksesta johdetun allograftin, NuCel, tehokkuus potilailla, joille tehdään posteriolateraalisia lannerangan fuusioita rappeuttavan välilevysairauden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NuCelin vaikutusta ja turvallisuutta DBX:ään potilailla, joille tehdään posteriolateraalisia lannerangan fuusioita rappeuttavan välilevysairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Oireinen, yksitasoinen rappeuttava lannelevysairaus, spondyloosi tai spondylolisteesi
- Epäonnistuneet konservatiiviset hoidot
- Matala riski liittoon kuulumattomuudelle
- On oltava ehdokkaita yksitasoiseen, posteriolateraliseen lannerangan fuusioimiseen
- On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija (kaikki tupakointi ≤3 kuukautta ennen suostumusta); (Patel ym. 2013)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HgbA1c > 7 %)
- Dokumentoitu osteoporoosi
- Aiempi lannerangan leikkaus samalla selkärangan tasolla tai välittömästi viereisellä selkärangan tasolla leikattavalle tasolle
- Selkäkipu infektiosta, kasvaimesta tai metabolisesta luusairaudesta
- Terminaalinen sairaus, kuten HIV-infektio, kasvain
- Autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma
- Sairaala lihavuus (painoindeksi (BMI) 35 kg/m2)
- Vakava psykiatrinen sairaus viimeisen vuoden aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NuCel
Kantasolujen allografti
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralisoitu luumatriisi (DBM)
Demineralized Bone Matrix (DBM) luusiirteen korvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
2 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuutta asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia (CT) -skannaukset lannerangan luunfuusion arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Riippumattoman radiologin arvioimia CT-skannauksia, jotka pisteytetään kolmen luokan mukaan: ei fuusiota, ei fuusiota, kiinteä fuusio.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH2-13-0034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .