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Aus menschlichem Amniongewebe gewonnenes Allotransplantat, NuCel, bei posteriolateralen lumbalen Fusionen bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen

28. August 2018 aktualisiert von: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Wirksamkeit eines aus menschlichem Amniongewebe gewonnenen Allotransplantats, NuCel, bei Patienten, die sich einer posteriolateralen Lumbalfusion wegen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von NuCel mit DBX bei Patienten zu vergleichen, die sich einer posteriolateralen lumbalen Wirbelsäulenfusion wegen degenerativer Bandscheibenerkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Symptomatische, einstufige degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylose oder Spondylolisthesis
  • Konservative Behandlungen fehlgeschlagen
  • Geringes Risiko für Pseudarthrosen
  • Muss Kandidaten für einstufige, posteriolaterale Lendenwirbelsäulenfusion sein
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (jedes Rauchen ≤3 Monate vor Einwilligung); (Patel et al. 2013)
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HgbA1c > 7 %)
  • Dokumentierte Osteoporose
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule auf derselben Wirbelsäulenebene oder unmittelbar benachbarter Wirbelsäulenebene zur zu operierenden Ebene
  • Rückenschmerzen aufgrund einer Infektion, eines Tumors oder einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Unheilbare Krankheit, wie HIV-Infektion, Neoplasma
  • Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung im letzten Jahr
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NuCel
Stammzell-Allotransplantat
Biologisch: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralisierte Knochenmatrix (DBM)
Demineralisierte Knochenmatrix (DBM) Knochentransplantatersatz
Biologisch: Demineralisierte Knochenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die Behinderung auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die Behinderung auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
Grundlinie
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die Behinderung auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
1 Monat
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die Behinderung auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
2 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die Behinderung auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die Behinderung auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie (CT)-Scans zur Beurteilung der lumbalen Knochenfusion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
CT-Scans, die von einem unabhängigen Radiologen überprüft und nach drei Kategorien bewertet wurden: keine Fusion, jede Fusion, solide Fusion.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Mitarbeiter

NuTech Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OH2-13-0034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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