Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allograft härrörande från humant fostervatten, NuCel, i posteriolateral lumbalfusion för degenerativ disksjukdom

28 augusti 2018 uppdaterad av: Joseph A. Shehadi, MD, OhioHealth

Effekten av ett humant fostervattensvävnadshärlett allotransplantat, NuCel, hos patienter som genomgår posteriolateral lumbalfusion för degenerativ disksjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av NuCel med DBX på patienter som genomgår posteriolaterala lumbala spinalfusioner för degenerativ disksjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år
  • Symtomatisk degenerativ lumbal disksjukdom på en nivå, spondylos eller spondylolistes
  • Misslyckade konservativa behandlingar
  • Låg risk för icke-union
  • Måste vara kandidater för ennivå, posteriolateral ländryggsfusion
  • Måste kunna och vilja ge informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Rökare (all rökning ≤3 månader före samtycke); (Patel et al. 2013)
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HgbA1c > 7%)
  • Dokumenterad osteoporos
  • Tidigare ländryggsoperationer på samma ryggradsnivå, eller omedelbart intill ryggradsnivån, till den nivå som opereras
  • Ryggsmärta på grund av infektion, tumör eller metabolisk skelettsjukdom
  • Terminal sjukdom, såsom HIV-infektion, neoplasm
  • Autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit
  • Sjuklig fetma (body mass index (BMI) på 35 kg/m2)
  • Stor psykiatrisk sjukdom det senaste året
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NuCel
Stamcell allograft
Biologisk: NuCel
ACTIVE_COMPARATOR: Demineraliserad benmatris (DBM)
Ersättning för bentransplantat av demineraliserad benmatris (DBM).
Biologisk: Avmineraliserad benmatris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) mäter funktionshinder på en skala från 0-100, där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
12 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje
Oswestry Disability Index (ODI) mäter funktionshinder på en skala från 0-100, där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
Baslinje
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad
Oswestry Disability Index (ODI) mäter funktionshinder på en skala från 0-100, där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
1 månad
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 månader
Oswestry Disability Index (ODI) mäter funktionshinder på en skala från 0-100, där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
2 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader
Oswestry Disability Index (ODI) mäter funktionshinder på en skala från 0-100, där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
3 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI) mäter funktionshinder på en skala från 0-100, där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi (CT) skanningar för att bedöma lumbal benfusion
Tidsram: 6 och 12 månader
Datortomografi granskas av en oberoende radiolog och betygsatts enligt tre kategorier: ingen fusion, någon fusion, solid fusion.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OhioHealth

Samarbetspartners

NuTech Medical, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Shehadi, MD, OhioHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OH2-13-0034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NuCel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera