腹部大動脈瘤(AAA)拡張に対するチカグレロールの有効性 (TicAAA)
2018年5月1日 更新者:Uppsala University
Ticagrelor は小さな腹部大動脈瘤の成長を阻害しますか?無作為対照試験 (TicAAA)
腹部大動脈瘤 (AAA) は主要な健康問題であり、破裂した AAA はヨーロッパと北アメリカで一般的な死因です。
AAA の現代的な治療戦略の主な制限は、拡大を抑えることを目的とした治療法がないことです。
外科的修復は大きな AAA の効果的な治療法ですが、重大な死亡率と罹患率、およびかなりの費用が伴います。
この無作為対照試験の理論的根拠は、Ticagrelor による治療が小さな腹部大動脈瘤の成長を阻害するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 男性と女性の患者
- 年齢 50~85歳
- 35 ~ 49 mm の腎下大動脈瘤が記録されている
- アセチルサリチル酸 (ASA) ナイーブ
除外基準:
- 短い期待生存。
- 抗血小板療法について。
- 長期の経口または非経口抗凝固薬治療中。
- CYP3A 酵素の強力な阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル) について。
- CYP3A (シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A) の基質またはインデューサー (シンバスタチン、ロバスタチン、リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール) で 40 mg を超える日用量。
- -既知または疑われる結合組織障害(マルファン症候群など)、感染または炎症性動脈瘤、大動脈解離後の動脈瘤、または腎下大動脈の以前の手術。
- 徐脈のリスクの増加、または徐脈誘発薬による継続的な治療。
- Ticagrelor の禁忌;チカグレロールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症、活発な病的出血、頭蓋内出血の病歴、中等度または重度の肝障害(例えば、腹水および/または凝固障害の臨床徴候)、血液透析中。
- -既知の止血または凝固障害、過去6か月以内の消化管出血、または30日以内の手術または外傷による出血リスクの増加。
- 重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、脳内の金属インプラント、人工内耳などの MRI 除外基準。
- 大動脈領域の金属インプラント。
- -別の治験薬または医療機器研究、または承認された医薬品または医療機器の別の治験研究のいずれかに登録されている 現在の研究の訪問1の前の30日以内。
- -治験責任医師の意見では、患者を含めるのに不適切にする状態または検査所見(例、扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)による長期併用治療)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ティカグレル
チカグレロール 90 mg 錠を 1 日 2 回、12 か月間。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
Ticagrelor プラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 か月間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAA ボリュームの成長
時間枠:12ヶ月
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12 か月での磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した AAA 体積増加率 (%) の平均減少を決定する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAAの直径の成長、手術と破裂の必要性
時間枠:12ヶ月
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MRI および超音波で測定した直径成長率の平均減少 (mm) (US)、MRI で測定した血栓体積拡大率の平均減少 (%)、手術の必要性 (≥55mm)、動脈瘤破裂、12 か月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠:12ヶ月
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出血イベントを決定します。 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) によるプライマリおよび TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) メジャーおよびマイナーによるセカンダリ。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Anders Wanhainen, MD. PhD、Uppsala University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。