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L'efficacité du ticagrelor sur l'expansion de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (TicAAA)

1 mai 2018 mis à jour par: Uppsala University

Ticagrelor inhibe-t-il la croissance des petits anévrismes de l'aorte abdominale ? Un essai contrôlé randomisé (TicAAA)

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un problème de santé majeur et la rupture de l'AAA est une cause fréquente de décès en Europe et en Amérique du Nord. Une limitation clé des stratégies de traitement contemporaines de l'AAA est le manque de thérapie visant à réduire l'expansion. Bien que la réparation chirurgicale soit un traitement efficace pour les gros AAA, elle est associée à une mortalité et une morbidité importantes ainsi qu'à un coût substantiel. La raison d'être de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier si le traitement par Ticagrelor inhibe la croissance des petits anévrismes de l'aorte abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Patients masculins et féminins
  • Âge 50-85 ans
  • Anévrisme aortique sous-rénal documenté entre 35 et 49 mm
  • Naïf d'acide acétylsalicylique (AAS)

Critère d'exclusion:

  • Courte survie espérée.
  • Sous traitement antiplaquettaire.
  • Sous traitement anticoagulant oral ou parentéral au long cours.
  • Sur les inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir).
  • Sur substrats ou inducteurs du CYP3A (Cytochrome P450, famille 3, sous-famille A) > 40 mg à des doses quotidiennes (Simvastatine, Lovastatine, Rifampine/rifampicine, Phénytoïne, Carbamazépine, Phénobarbital).
  • Trouble du tissu conjonctif connu ou suspecté (syndrome de Marfans, etc.), anévrisme infecté ou inflammatoire, anévrisme post-dissection aortique ou chirurgie antérieure de l'aorte sous-rénale.
  • Risque accru de bradycardie ou traitement en cours avec tout médicament induisant une bradycardie.
  • Contre-indication au Ticagrelor ; hypersensibilité au ticagrelor ou à l'un des excipients, saignement pathologique actif, antécédent d'hémorragie intracrânienne, insuffisance hépatique modérée ou sévère (par exemple, ascite et/ou signes cliniques de coagulopathie), sous hémodialyse.
  • Trouble hémostatique ou de la coagulation connu, saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou risque accru de saignement dû à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme dans les 30 jours.
  • Critères d'exclusion IRM, tels que : claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque, implants métalliques dans le cerveau, implants cochléaires.
  • Implants métalliques dans la région aortique.
  • Inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical ou à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical approuvé dans les 30 jours précédant la visite 1 de l'étude en cours.
  • Toute affection ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion (par exemple, tumeur maligne active autre que le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire, traitement concomitant à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrélor
Ticagrelor 90 mg comprimés deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Ticagrélor
Comparateur placebo: Placebo
Ticagrelor-placebo comprimés deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance des volumes AAA
Délai: 12 mois
Pour déterminer la réduction moyenne du taux de croissance en volume des AAA (%) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance du diamètre AAA, nécessité d'une intervention chirurgicale et rupture
Délai: 12 mois
Pour déterminer la réduction moyenne du taux de croissance en diamètre (mm), mesurée par IRM et échographie (US), la réduction moyenne du taux d'élargissement du volume de thrombus (%) mesurée par IRM, la nécessité d'une intervention chirurgicale (≥ 55 mm), la rupture d'anévrisme, à 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 12 mois
Pour déterminer les événements hémorragiques ; primaire selon BARC (Bleeding Academic Research Consortium) et secondaire selon TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major et Minor.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UpAAA - 2014 - 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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