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Die Wirksamkeit von Ticagrelor bei der Expansion des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). (TicAAA)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Uppsala University

Hemmt Ticagrelor das Wachstum kleiner Bauchaortenaneurysmen? Eine randomisierte kontrollierte Studie (TicAAA)

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist ein großes Gesundheitsproblem und ein gerissenes AAA ist eine häufige Todesursache in Europa und Nordamerika. Eine Haupteinschränkung der gegenwärtigen Behandlungsstrategien von AAA ist das Fehlen einer Therapie, die darauf abzielt, die Expansion zu reduzieren. Obwohl die chirurgische Reparatur eine wirksame Behandlung für große AAA ist, ist sie mit erheblicher Mortalität und Morbidität sowie erheblichen Kosten verbunden. Das Grundprinzip dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung, ob die Behandlung mit Ticagrelor das Wachstum kleiner abdominaler Aortenaneurysmen hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter 50-85 Jahre
  • Dokumentiertes infrarenales Aortenaneurysma zwischen 35-49 mm
  • Acetylsalicylsäure (ASS)-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Kurzes erwartetes Überleben.
  • Zur Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Bei langfristiger oraler oder parenteraler Antikoagulanzienbehandlung.
  • Auf starke Inhibitoren des CYP3A-Enzyms (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir).
  • Auf CYP3A (Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A) Substrate oder Induktoren > 40 mg Tagesdosen (Simvastatin, Lovastatin, Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital).
  • Bekannte oder vermutete Bindegewebserkrankung (Marfans-Syndrom usw.), infiziertes oder entzündliches Aneurysma, Aneurysma nach Aortendissektion oder frühere Operation der infrarenalen Aorta.
  • Erhöhtes Bradykardie-Risiko oder laufende Behandlung mit einem Bradykardie-induzierenden Medikament.
  • Kontraindikation für Ticagrelor; Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile, aktive pathologische Blutungen, intrakranielle Blutungen in der Anamnese, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Koagulopathie), Hämodialyse.
  • Bekannte Blutstillungs- oder Gerinnungsstörung, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer Operation oder eines Traumas innerhalb von 30 Tagen.
  • MRT-Ausschlusskriterien, wie z. B.: schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallische Implantate im Gehirn, Cochlea-Implantate.
  • Metallische Implantate im Aortenbereich.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 der aktuellen Studie entweder in eine andere Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie oder eine andere Prüfstudie eines zugelassenen Arzneimittels oder Medizinprodukts eingeschrieben.
  • Jeder Zustand oder Laborbefund, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme ungeeignet macht (z. B. andere aktive Malignität als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, langfristige gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg Tabletten zweimal täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Ticagrelor
Placebo-Komparator: Placebo
Ticagrelor-Placebo-Tabletten zweimal täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAA-Volumenwachstum
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der mittleren Reduktion der AAA-Volumenwachstumsrate (%), gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT) nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des AAA-Durchmessers, Notwendigkeit einer Operation und Ruptur
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der mittleren Verringerung der Wachstumsrate des Durchmessers (mm), gemessen mit MRT und Ultraschall (US), der mittleren Verringerung der Vergrößerungsrate des Thrombusvolumens (%), gemessen mit MRT, Notwendigkeit einer Operation (≥55 mm), Aneurysmaruptur nach 12 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung von Blutungsereignissen; primär nach BARC (Bleeding Academic Research Consortium) und sekundär nach TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major und Minor.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UpAAA - 2014 - 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

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