Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Ticagrelor bij uitbreiding van het abdominale aorta-aneurysma (AAA) (TicAAA)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Uppsala University

Remt Ticagrelor de groei van kleine abdominale aorta-aneurysma's? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TicAAA)

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een groot gezondheidsprobleem en gescheurde AAA is een veelvoorkomende doodsoorzaak in Europa en Noord-Amerika. Een belangrijke beperking van de hedendaagse behandelingsstrategieën van AAA is het gebrek aan therapie gericht op het verminderen van expansie. Hoewel chirurgisch herstel een effectieve behandeling is voor grote AAA, gaat het gepaard met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, evenals aanzienlijke kosten. De grondgedachte voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of behandeling met Ticagrelor de groei van kleine abdominale aorta-aneurysma's remt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 50-85 jaar
  • Gedocumenteerd infrarenaal aorta-aneurysma tussen 35-49 mm
  • Acetylsalicylzuur (ASA)-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Korte verwachte overleving.
  • Op anti-bloedplaatjes therapie.
  • Bij langdurige orale of parenterale antistollingsbehandeling.
  • Op sterke remmers van het CYP3A-enzym (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir).
  • Op CYP3A (Cytochroom P450, familie 3, subfamilie A) substraten of inductoren >40 mg dagelijkse doses (Simvastatine, Lovastatine, Rifampicine/rifampicine, Fenytoïne, Carbamazepine, Fenobarbital).
  • Bekende of vermoede bindweefselaandoening (syndroom van Marfans, enz.), geïnfecteerd of inflammatoir aneurysma, aneurysma na aortadissectie of eerdere operatie aan de infrarenale aorta.
  • Verhoogd risico op bradycardie of lopende behandeling met een bradycardie-inducerend geneesmiddel.
  • Contra-indicatie voor Ticagrelor; overgevoeligheid voor Ticagrelor of een van de hulpstoffen, actieve pathologische bloedingen, voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, matige of ernstige leverfunctiestoornis (bijv. ascites en/of klinische tekenen van coagulopathie), hemodialyse.
  • Bekende hemostatische of stollingsstoornis, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden, of verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een operatie of trauma binnen 30 dagen.
  • MRI-uitsluitingscriteria, zoals: ernstige claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten in de hersenen, cochleaire implantaten.
  • Metalen implantaten in de aortaregio.
  • Ingeschreven in ofwel een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of een ander onderzoeksonderzoek naar een goedgekeurd geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 van het huidige onderzoek.
  • Elke aandoening of laboratoriumbevinding die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname (bijv. actieve maligniteit anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, langdurige gelijktijdige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletten tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Placebo-vergelijker: Placebo
Ticagrelor-placebo-tabletten tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAA-volumegroei
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de gemiddelde vermindering van de volumegroeisnelheid van de AAA (%) te bepalen, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei met een AAA-diameter, noodzaak voor chirurgie en scheuren
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de gemiddelde vermindering van de groeisnelheid van de diameter (mm), gemeten met MRI en echografie (US), de gemiddelde vermindering van het vergrotingspercentage van het trombusvolume (%) gemeten met MRI, de noodzaak van een operatie (≥ 55 mm), aneurysmaruptuur, na 12 maanden te bepalen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om bloedingen vast te stellen; primair volgens BARC (Bleeding Academic Research Consortium) en secundair volgens TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major en Minor.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UpAAA - 2014 - 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren