Effekten av Ticagrelor på utvidelse av abdominal aortaaneurisme (AAA). (TicAAA)
1. mai 2018 oppdatert av: Uppsala University
Hemmer Ticagrelor veksten av små abdominale aortaaneurismer? En randomisert kontrollert prøveversjon (TicAAA)
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er et stort helseproblem, og sprukket AAA er en vanlig dødsårsak i Europa og Nord-Amerika.
En sentral begrensning av moderne behandlingsstrategier for AAA er mangelen på terapi rettet mot å redusere ekspansjon.
Selv om kirurgisk reparasjon er en effektiv behandling for store AAA, er det forbundet med betydelig dødelighet og sykelighet samt betydelige kostnader.
Begrunnelsen for denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om behandling med Ticagrelor hemmer vekst av små abdominale aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder 50-85 år
- Dokumentert infrarenalt aortaaneurisme mellom 35-49 mm
- Acetylsalisylsyre (ASA)-naiv
Ekskluderingskriterier:
- Kort forventet overlevelse.
- På anti-blodplatebehandling.
- Ved langvarig oral eller parenteral antikoagulantbehandling.
- På sterke hemmere av CYP3A-enzym (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir).
- På CYP3A (Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A) substrater eller indusere >40 mg daglige doser (Simvastatin, Lovastatin, Rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
- Kjent eller mistenkt bindevevsforstyrrelse (Marfans syndrom, etc), infisert eller inflammatorisk aneurisme, aneurisme etter aortadisseksjon eller tidligere kirurgi av infrarenal aorta.
- Økt risiko for bradykardi eller pågående behandling med et hvilket som helst bradykardi-induserende legemiddel.
- Kontraindikasjon for Ticagrelor; overfølsomhet overfor Ticagrelor eller noen av hjelpestoffene, aktiv patologisk blødning, historie med intrakraniell blødning, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati), ved hemodialyse.
- Kjent hemostatisk eller koagulasjonsforstyrrelse, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, eller økt blødningsrisiko på grunn av kirurgi eller traumer innen 30 dager.
- MR eksklusjonskriterier, som: alvorlig klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater i hjernen, cochleaimplantater.
- Metalliske implantater i aortaregionen.
- Registrert i enten en annen undersøkelse med legemiddel eller medisinsk utstyrsstudie eller en annen undersøkelse av et godkjent legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før besøk 1 av den nåværende studien.
- Enhver tilstand eller laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering (f.eks. aktiv malignitet bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft, langvarig samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletter to ganger daglig i 12 måneder.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ticagrelor-placebotabletter to ganger daglig i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA volumvekst
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme gjennomsnittlig reduksjon i AAA-volumveksthastighet (%) målt med magnetisk resonansavbildning (MRI) etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA diameter vekst, behov for kirurgi og ruptur
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme gjennomsnittlig reduksjon i diameterveksthastighet (mm), målt med MR og ultralyd (US), gjennomsnittlig reduksjon i trombevolumforstørrelseshastighet (%) målt med MR, behov for kirurgi (≥55 mm), aneurismeruptur, etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme blødningshendelser; primær i henhold til BARC (Bleeding Academic Research Consortium) og sekundær i henhold til TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major og Minor.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- UpAAA - 2014 - 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .