Účinnost tikagreloru na expanzi aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) (TicAAA)
1. května 2018 aktualizováno: Uppsala University
Inhibuje tikagrelor růst malých aneuryzmat břišní aorty? Randomizovaná kontrolovaná studie (TicAAA)
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je závažný zdravotní problém a prasklé AAA je běžnou příčinou úmrtí v Evropě a Severní Americe.
Klíčovým omezením současných léčebných strategií AAA je nedostatek terapie zaměřené na snížení expanze.
Přestože chirurgická oprava je účinnou léčbou velkých AAA, je spojena s významnou mortalitou a morbiditou a rovněž se značnými náklady.
Důvodem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda léčba tikagrelorem inhibuje růst malých aneuryzmat břišní aorty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacientky a pacientky
- Věk 50-85 let
- Dokumentované infrarenální aneuryzma aorty mezi 35-49 mm
- Kyselina acetylsalicylová (ASA) dosud neléčená
Kritéria vyloučení:
- Krátké očekávané přežití.
- Na protidestičkovou terapii.
- Při dlouhodobé perorální nebo parenterální antikoagulační léčbě.
- Na silné inhibitory enzymu CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir).
- Na substrátech nebo induktorech CYP3A (cytochrom P450, rodina 3, podrodina A) >40 mg denní dávky (simvastatin, lovastatin, rifampicin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
- Známá nebo suspektní porucha pojivové tkáně (Marfanův syndrom atd.), infikované nebo zánětlivé aneuryzma, aneuryzma po disekci aorty nebo předchozí operaci infrarenální aorty.
- Zvýšené riziko bradykardie nebo probíhající léčba jakýmkoli lékem vyvolávajícím bradykardii.
- Kontraindikace pro Ticagrelor; přecitlivělost na tikagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku, aktivní patologické krvácení, nitrolební krvácení v anamnéze, středně těžké nebo těžké poškození jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie), na hemodialýze.
- Známá hemostatická nebo koagulační porucha, gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku chirurgického zákroku nebo úrazu během 30 dnů.
- Kritéria pro vyloučení MRI, jako jsou: těžká klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty v mozku, kochleární implantáty.
- Kovové implantáty v oblasti aorty.
- Zařazeni do studie jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku nebo jiné výzkumné studie schváleného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před návštěvou 1 aktuální studie.
- Jakýkoli stav nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (např. aktivní malignita jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, dlouhodobá souběžná léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tablety dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ticagrelor-placebo tablety dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst objemu AAA
Časové okno: 12 měsíců
|
Určení průměrného snížení rychlosti růstu objemu AAA (%) měřené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst průměru AAA, potřeba operace a ruptury
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení průměrné redukce rychlosti růstu průměru (mm), měřené pomocí MRI a ultrazvuku (US), průměrné redukce rychlosti zvětšení objemu trombu (%) měřené pomocí MRI, potřeba operace (≥55 mm), ruptura aneuryzmatu, po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení krvácivých příhod; primární dle BARC (Bleeding Academic Research Consortium) a sekundární dle TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major and Minor.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- UpAAA - 2014 - 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .