替格瑞洛对腹主动脉瘤 (AAA) 扩张的疗效 (TicAAA)
2018年5月1日 更新者:Uppsala University
替格瑞洛是否抑制小腹主动脉瘤的生长?随机对照试验 (TicAAA)
腹主动脉瘤 (AAA) 是一个主要的健康问题,AAA 破裂是欧洲和北美的常见死因。
AAA 的当代治疗策略的一个关键限制是缺乏针对减少扩张的治疗。
虽然手术修复是大 AAA 的有效治疗方法,但它与显着的死亡率和发病率以及高昂的费用有关。
这项随机对照研究的基本原理是调查替格瑞洛治疗是否会抑制小腹主动脉瘤的生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意书
- 男性和女性患者
- 年龄 50-85 岁
- 有记录的肾下主动脉瘤在 35-49 毫米之间
- 乙酰水杨酸 (ASA)-naïve
排除标准:
- 预期生存时间短。
- 关于抗血小板治疗。
- 长期口服或肠胃外抗凝治疗。
- CYP3A 酶的强抑制剂(酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦)。
- CYP3A(细胞色素 P450,家族 3,亚家族 A)底物或诱导剂 >40mg 每日剂量(辛伐他汀、洛伐他汀、利福平/利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥)。
- 已知或疑似结缔组织疾病(马凡氏综合征等)、感染或炎症性动脉瘤、主动脉夹层后动脉瘤或既往肾下主动脉手术。
- 心动过缓或正在接受任何心动过缓诱导药物治疗的风险增加。
- 替格瑞洛的禁忌证;对替格瑞洛或任何赋形剂过敏、活动性病理性出血、颅内出血史、中度或重度肝功能损害(如腹水和/或凝血病的临床体征)、血液透析。
- 已知止血或凝血障碍,过去 6 个月内有胃肠道出血,或 30 天内因手术或外伤导致出血风险增加。
- MRI排除标准,如:严重幽闭恐惧症、起搏器、脑内金属植入物、人工耳蜗。
- 主动脉区域的金属植入物。
- 在当前研究的访问 1 之前的 30 天内参加了另一项研究性药物或医疗器械研究或另一项已批准药物或医疗器械的研究性研究。
- 研究者认为使患者不适合纳入的任何情况或实验室发现(例如,鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤,长期伴随使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:替格瑞洛
替格瑞洛 90 毫克片剂,每天两次,持续 12 个月。
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安慰剂比较:安慰剂
替格瑞洛安慰剂片每天两次,持续 12 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAA 销量增长
大体时间:12个月
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确定 12 个月时用磁共振成像 (MRI) 测量的 AAA 体积增长率 (%) 的平均减少
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAA直径增长,需要手术和破裂
大体时间:12个月
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确定在 12 个月时用 MRI 和超声 (US) 测量的直径增长率 (mm) 的平均减少,用 MRI 测量的血栓体积扩大率 (%) 的平均减少,需要手术 (≥55mm),动脉瘤破裂
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间:12个月
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确定出血事件;主要根据 BARC(出血学术研究联合会),次要根据 TIMI(心肌梗塞溶栓)主要和次要。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anders Wanhainen, MD. PhD、Uppsala University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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