Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin teho vatsa-aortan aneurysman (AAA) laajenemiseen (TicAAA)

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Uppsala University

Estääkö Ticagrelor pienen vatsan aortan aneurysmien kasvua? Randomized Controlled Trial (TicAAA)

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on merkittävä terveysongelma, ja repeämä AAA on yleinen kuolinsyy Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. AAA:n nykyaikaisten hoitostrategioiden keskeinen rajoitus on laajentumista vähentävän hoidon puute. Vaikka kirurginen korjaus on tehokas hoito suurelle AAA:lle, se liittyy merkittävään kuolleisuuteen ja sairastumiseen sekä huomattaviin kustannuksiin. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteena on tutkia, estääkö Ticagrelor-hoito pienen vatsa-aortan aneurysmien kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä 50-85 vuotta
  • Dokumentoitu infrarenaalinen aortan aneurysma välillä 35-49 mm
  • Asetyylisalisyylihappoa (ASA) aiemmin käyttämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyt odotettu selviytyminen.
  • Verihiutaleiden vastaisessa hoidossa.
  • Pitkäaikaisessa oraalisessa tai parenteraalisessa antikoagulanttihoidossa.
  • Vahvat CYP3A-entsyymin estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri).
  • CYP3A (sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A) substraateilla tai indusoijilla > 40 mg vuorokausiannoksilla (simvastatiini, lovastatiini, rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali).
  • Tunnettu tai epäilty sidekudossairaus (Marfansin oireyhtymä jne.), infektoitunut tai tulehduksellinen aneurysma, aneurysma aortan dissektion tai aikaisemman infrarenaalisen aortan leikkauksen jälkeen.
  • Suurentunut bradykardian riski tai jatkuva hoito millä tahansa bradykardiaa aiheuttavalla lääkkeellä.
  • Ticagrelorin vasta-aihe; yliherkkyys tikagrelorille tai jollekin apuaineista, aktiivinen patologinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset merkit) hemodialyysissä.
  • Tunnettu hemostaattinen tai hyytymishäiriö, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai lisääntynyt verenvuotoriski leikkauksen tai trauman vuoksi 30 päivän sisällä.
  • MRI:n poissulkemiskriteerit, kuten: vakava klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit aivoihin, sisäkorvaistutteet.
  • Metalliset implantit aortan alueella.
  • Ilmoittautunut joko toiseen tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai muuhun hyväksyttyä lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen nykyisen tutkimuksen käyntiä 1.
  • Mikä tahansa tila tai laboratoriolöydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen soveltumattomaksi (esim. muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä, pitkäaikainen samanaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Ticagrelor
Placebo Comparator: Plasebo
Ticagrelor-plasebo-tabletit kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAA-volyymin kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää AAA-tilavuuden kasvunopeuden (%) keskimääräisen vähenemisen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAA-halkaisijan kasvu, leikkauksen tarve ja repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Halkaisijan kasvunopeuden keskimääräisen pienenemisen (mm) määrittämiseksi magneettikuvauksella ja ultraäänellä (US), veritulpan tilavuuden kasvun keskimääräisen pienenemisen (%) MRI:llä mitattuna, leikkauksen tarpeen (≥55 mm), aneurysman repeämän, 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuototapahtumien määrittämiseksi; ensisijainen BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan ja toissijainen TIMI:n (Thrombolysis in Myocardial Infarction) mukaan suuri ja pieni.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UpAAA - 2014 - 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa