Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тикагрелора при расширении аневризмы брюшной аорты (ААА) (TicAAA)

1 мая 2018 г. обновлено: Uppsala University

Ингибирует ли тикагрелор рост небольших аневризм брюшной аорты? Рандомизированное контролируемое исследование (TicAAA)

Аневризма брюшной аорты (АБА) представляет собой серьезную проблему для здоровья, а разрыв АБА является частой причиной смерти в Европе и Северной Америке. Ключевым ограничением современных стратегий лечения АБА является отсутствие терапии, направленной на уменьшение расширения. Хотя хирургическое восстановление является эффективным методом лечения больших АБА, оно связано со значительной смертностью и заболеваемостью, а также со значительными затратами. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, подавляет ли лечение тикагрелором рост небольших аневризм брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Возраст 50-85 лет
  • Документированная инфраренальная аневризма аорты между 35-49 мм
  • Ацетилсалициловая кислота (ASA) не содержит

Критерий исключения:

  • Короткая ожидаемая выживаемость.
  • На антитромбоцитарной терапии.
  • При длительном пероральном или парентеральном лечении антикоагулянтами.
  • На сильные ингибиторы фермента CYP3A (Кетоконазол, Итраконазол, Вориконазол, Телитромицин, Кларитромицин, Ритонавир, Саквинавир, Нелфинавир, Индинавир, Атазанавир).
  • На субстраты или индукторы CYP3A (цитохром P450, семейство 3, подсемейство A) >40 мг в сутки (симвастатин, ловастатин, рифампицин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
  • Известное или предполагаемое заболевание соединительной ткани (синдром Марфана и т. д.), инфицированная или воспалительная аневризма, аневризма после расслоения аорты или предшествующая операция на инфраренальном отделе аорты.
  • Повышенный риск брадикардии или продолжающееся лечение любым препаратом, вызывающим брадикардию.
  • Противопоказание для Тикагрелора; повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из вспомогательных веществ, активное патологическое кровотечение, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (например, асцит и/или клинические признаки коагулопатии), гемодиализ.
  • Известное нарушение гемостаза или свертывания крови, желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев или повышенный риск кровотечения из-за хирургического вмешательства или травмы в течение 30 дней.
  • Критерии исключения МРТ, такие как: выраженная клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические имплантаты в головном мозге, кохлеарные имплантаты.
  • Металлические имплантаты в области аорты.
  • Зарегистрированы либо в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, либо в другом исследовательском исследовании утвержденного лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до посещения 1 текущего исследования.
  • Любое состояние или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения (например, активное злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, длительное сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор
Тикагрелор по 90 мг 2 раза в сутки в течение 12 мес.
Лекарство: Тикагрелор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки тикагрелора и плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост объема ААА
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения среднего снижения скорости роста объема АБА (%), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение диаметра АБА, необходимость хирургического вмешательства и разрыв
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить среднее уменьшение скорости роста диаметра (мм), измеренное с помощью МРТ и УЗИ (УЗИ), среднее снижение скорости увеличения объема тромба (%), измеренное с помощью МРТ, потребность в хирургическом вмешательстве (≥55 мм), разрыв аневризмы через 12 месяцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения событий кровотечения; первичный по BARC (Bleeding Academic Research Consortium) и вторичный по TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) Major и Minor.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UpAAA - 2014 - 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться