Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor hatékonysága a hasi aorta aneurizma (AAA) expanziójában (TicAAA)

2018. május 1. frissítette: Uppsala University

A Ticagrelor gátolja a kis hasi aorta aneurizmák növekedését? Randomized Controlled Trial (TicAAA)

A hasi aorta aneurizma (AAA) súlyos egészségügyi probléma, és a megrepedt AAA gyakori halálok Európában és Észak-Amerikában. Az AAA kortárs kezelési stratégiáinak egyik fő korlátja az expanzió csökkentésére irányuló terápia hiánya. Bár a sebészeti javítás hatékony kezelés a nagy AAA esetén, jelentős mortalitással és morbiditással, valamint jelentős költségekkel jár. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgálják, hogy a Ticagrelor-kezelés gátolja-e a kis hasi aorta aneurizmák növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Férfi és női betegek
  • Életkor 50-85 év
  • Dokumentált infrarenális aorta aneurizma 35-49 mm között
  • Az acetilszalicilsav (ASA) naiv

Kizárási kritériumok:

  • Rövid várható túlélés.
  • A vérlemezke ellenes terápiáról.
  • Hosszú távú orális vagy parenterális antikoaguláns kezelés esetén.
  • A CYP3A enzim erős inhibitoraira (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir).
  • CYP3A (Citokróm P450, 3. család, A alcsalád) szubsztrátok vagy induktorok >40 mg napi adagok (szimvasztatin, lovasztatin, rifampicin/rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
  • Ismert vagy gyanított kötőszöveti rendellenesség (Marfans-szindróma stb.), fertőzött vagy gyulladásos aneurizma, aorta disszekció vagy korábbi infrarenális aorta műtét utáni aneurizma.
  • Megnövekedett a bradycardia kockázata vagy bármely bradycardiát kiváltó gyógyszerrel történő folyamatos kezelés.
  • A Ticagrelor ellenjavallata; Ticagrelorral vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, aktív kóros vérzés, intracranialis vérzés a kórelőzményben, mérsékelt vagy súlyos májkárosodás (pl. ascites és/vagy koagulopátia klinikai tünetei), hemodialízis alatt.
  • Ismert vérzéscsillapító vagy véralvadási zavar, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, vagy megnövekedett vérzési kockázat műtét vagy trauma miatt 30 napon belül.
  • MRI kizárási kritériumok, mint például: súlyos klausztrofóbia, pacemaker, fém implantátumok az agyba, cochleáris implantátumok.
  • Fém implantátumok az aorta régióban.
  • Az aktuális vizsgálat 1. látogatását megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatba, vagy egy jóváhagyott gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozó másik vizsgálati vizsgálatban vett részt.
  • Minden olyan állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre (pl. laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli aktív rosszindulatú daganat, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) végzett hosszan tartó egyidejű kezelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletta naponta kétszer 12 hónapig.
Drog: Ticagrelor
Placebo Comparator: Placebo
Ticagrelor-placebo tabletta naponta kétszer 12 hónapig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AAA volumennövekedés
Időkeret: 12 hónap
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért AAA térfogat növekedési ráta (%) átlagos csökkenésének meghatározása 12 hónap után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AAA átmérő növekedés, műtét szükséges és szakadás
Időkeret: 12 hónap
Az átmérő növekedési sebességének átlagos csökkenése (mm), MRI-vel és ultrahanggal (US) mérve, a thrombus volumen-növekedési sebességének átlagos csökkenése (%) MRI-vel mérve, műtéti igény (≥55 mm), aneurizmarepedés, 12 hónapos korban
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
Vérzéses események meghatározása; elsődleges a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) és másodlagos a TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) szerint major és minor.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UpAAA - 2014 - 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel