L'efficacia di Ticagrelor sull'espansione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (TicAAA)
1 maggio 2018 aggiornato da: Uppsala University
Ticagrelor inibisce la crescita dei piccoli aneurismi dell'aorta addominale? Uno studio controllato randomizzato (TicAAA)
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un grave problema di salute e la rottura dell'AAA è una causa comune di morte in Europa e Nord America.
Una limitazione chiave delle strategie terapeutiche contemporanee dell'AAA è la mancanza di una terapia diretta a ridurre l'espansione.
Sebbene la riparazione chirurgica sia un trattamento efficace per AAA di grandi dimensioni, è associata a mortalità e morbilità significative, nonché a costi sostanziali.
Il razionale di questo studio controllato randomizzato è indagare se il trattamento con Ticagrelor inibisce la crescita di piccoli aneurismi dell'aorta addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Pazienti maschi e femmine
- Età 50-85 anni
- Aneurisma dell'aorta infrarenale documentato tra 35-49 mm
- Acido acetilsalicilico (ASA) naïve
Criteri di esclusione:
- Breve sopravvivenza attesa.
- In terapia antipiastrinica.
- In trattamento anticoagulante orale o parenterale a lungo termine.
- Su forti inibitori dell'enzima CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir).
- Su substrati o induttori del CYP3A (citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A) > 40 mg di dosi giornaliere (simvastatina, lovastatina, rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital).
- Disturbo del tessuto connettivo noto o sospetto (sindrome di Marfans, ecc.), aneurisma infetto o infiammatorio, aneurisma post dissezione aortica o precedente intervento chirurgico dell'aorta sottorenale.
- Aumento del rischio di bradicardia o trattamento in corso con qualsiasi farmaco che induca bradicardia.
- Controindicazione per Ticagrelor; ipersensibilità a Ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sanguinamento patologico attivo, anamnesi di emorragia intracranica, insufficienza epatica moderata o grave (ad es. ascite e/o segni clinici di coagulopatia), in emodialisi.
- Disturbo emostatico o della coagulazione noto, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a intervento chirurgico o trauma entro 30 giorni.
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica, come: grave claustrofobia, pacemaker, impianti metallici nel cervello, impianti cocleari.
- Impianti metallici nella regione aortica.
- Iscritto a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico approvato entro 30 giorni prima della visita 1 dello studio in corso.
- Qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad es., tumore maligno attivo diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, trattamento concomitante a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg compresse due volte al giorno per 12 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Ticagrelor-placebo compresse due volte al giorno per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita del volume AAA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la riduzione media del tasso di crescita del volume AAA (%) misurata con risonanza magnetica (MRI) a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita del diametro AAA, necessità di intervento chirurgico e rottura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la riduzione media del tasso di crescita del diametro (mm), misurata con risonanza magnetica ed ecografia (US), riduzione media del tasso di ingrandimento del volume del trombo (%) misurata con risonanza magnetica, necessità di intervento chirurgico (≥55 mm), rottura dell'aneurisma, a 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare gli eventi di sanguinamento; primario secondo BARC (Bleeding Academic Research Consortium) e secondario secondo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major e Minor.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- UpAAA - 2014 - 01
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