Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tikagreloru w leczeniu rozrostu tętniaka aorty brzusznej (AAA) (TicAAA)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Uppsala University

Czy tikagrelor hamuje wzrost małych tętniaków aorty brzusznej? Randomizowana kontrolowana próba (TicAAA)

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest poważnym problemem zdrowotnym, a pęknięty tętniak jest częstą przyczyną śmierci w Europie i Ameryce Północnej. Kluczowym ograniczeniem współczesnych strategii leczenia TAA jest brak terapii ukierunkowanej na ograniczenie ekspansji. Chociaż naprawa chirurgiczna jest skuteczną metodą leczenia dużych tętniaków aorty brzusznej, wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością, jak również ze znacznymi kosztami. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy leczenie tikagrelorem hamuje wzrost małych tętniaków aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 50-85 lat
  • Udokumentowany tętniak aorty podnerkowej o średnicy 35-49 mm
  • Nieleczony kwasem acetylosalicylowym (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Krótki oczekiwany czas przeżycia.
  • Na terapii przeciwpłytkowej.
  • Podczas długotrwałego doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Na silnych inhibitorach enzymu CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir).
  • Na substraty lub induktory CYP3A (Cytochrom P450, rodzina 3, podrodzina A) w dawkach > 40 mg na dobę (symwastatyna, lowastatyna, ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba tkanki łącznej (zespół Marfana itp.), zakażony lub zapalny tętniak, tętniak po rozwarstwieniu aorty lub po wcześniejszej operacji aorty podnerkowej.
  • Zwiększone ryzyko bradykardii lub trwające leczenie jakimkolwiek lekiem wywołującym bradykardię.
  • Przeciwwskazanie do tikagreloru; nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą, czynne patologiczne krwawienie, krwotok wewnątrzczaszkowy w wywiadzie, umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii), hemodializa.
  • Znane zaburzenia hemostazy lub krzepnięcia, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zabiegu chirurgicznego lub urazu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kryteria wykluczenia z MRI, takie jak: ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty w mózgu, implanty ślimakowe.
  • Metalowe implanty w okolicy aorty.
  • Zarejestrowany do innego eksperymentalnego badania leku lub wyrobu medycznego albo innego badania badawczego zatwierdzonego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą 1 w bieżącym badaniu.
  • Jakikolwiek stan lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia (np. czynna choroba nowotworowa inna niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, długotrwałe jednoczesne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tikagrelor
Tikagrelor tabletki 90 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Tikagrelor
Komparator placebo: Placebo
Tabletki tikagrelor-placebo dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wolumenu AAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić średnie zmniejszenie szybkości wzrostu objętości AAA (%) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średnicy AAA, konieczność operacji i pęknięcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić średnie zmniejszenie tempa wzrostu średnicy (mm), mierzone za pomocą MRI i USG, średnie zmniejszenie tempa powiększania objętości skrzepliny (%) mierzone za pomocą MRI, konieczność operacji (≥55 mm), pęknięcie tętniaka, po 12 miesiącach
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić krwawienia; pierwotne według BARC (Bleeding Academic Research Consortium) i wtórne według TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) Major i Minor.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UpAAA - 2014 - 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj