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복부 대동맥류(AAA) 확장에 대한 티카그렐러의 효능 (TicAAA)

2018년 5월 1일 업데이트: Uppsala University

Ticagrelor는 작은 복부 대동맥류의 성장을 억제합니까? 무작위 대조 시험(TicAAA)

복부 대동맥류(AAA)는 주요 건강 문제이며 파열된 AAA는 유럽과 북미에서 일반적인 사망 원인입니다. AAA의 현대 치료 전략의 주요 한계는 확장을 줄이는 치료가 부족하다는 것입니다. 외과적 수리는 큰 AAA에 대한 효과적인 치료법이지만 상당한 비용뿐만 아니라 상당한 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. 이 무작위 통제 연구의 이론적 근거는 Ticagrelor 치료가 작은 복부 대동맥류의 성장을 억제하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 남성과 여성 환자
  • 50-85세
  • 35-49 mm 사이의 문서화된 신장하 대동맥류
  • 아세틸살리실산(ASA)-나이브

제외 기준:

  • 짧은 기대 생존.
  • 항혈소판 요법에 대해.
  • 장기간 경구 또는 비경구 항응고제 치료를 받는 경우.
  • CYP3A 효소의 강력한 억제제(Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir).
  • CYP3A(Cytochrome P450, family 3, subfamily A) 기질 또는 유도제 > 40mg 일일 용량(Simvastatin, Lovastatin, Rifampin/rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital).
  • 알려진 또는 의심되는 결합 조직 장애(마판 증후군 등), 감염 또는 염증성 동맥류, 대동맥 박리 후 동맥류 또는 이전의 신장하 대동맥 수술.
  • 서맥 또는 서맥 유발 약물의 지속적인 치료에 대한 위험 증가.
  • Ticagrelor에 대한 금기; Ticagrelor 또는 임의의 부형제에 대한 과민증, 활동성 병리학적 출혈, 두개내 출혈의 병력, 중등도 또는 중증 간 손상(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후), 혈액 투석 중.
  • 알려진 지혈 또는 응고 장애, 지난 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 30일 이내에 수술 또는 외상으로 인한 출혈 위험 증가.
  • 다음과 같은 MRI 제외 기준: 심한 밀실 공포증, 심박 조율기, 뇌의 금속 이식, 달팽이관 이식.
  • 대동맥 부위의 금속 임플란트.
  • 현재 연구의 방문 1 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 승인된 약물 또는 의료 기기의 다른 연구 연구에 등록.
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 모든 상태 또는 실험실 결과(예: 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 활동성 악성 종양, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)을 사용한 장기 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티카그렐러
Ticagrelor 90mg 정제를 1일 2회 12개월 동안 복용합니다.
의약품: 티카그렐러
위약 비교기: 위약
12개월 동안 매일 2회 Ticagrelor-위약 정제.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAA 볼륨 성장
기간: 12 개월
12개월에 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 AAA 용적 증가율(%)의 평균 감소를 결정하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAA 직경 성장, 수술 및 파열 필요
기간: 12 개월
MRI 및 초음파(US)로 측정한 직경 증가율(mm)의 평균 감소, MRI로 측정한 혈전 부피 증가율(%)의 평균 감소, 수술 필요(≥55mm), 동맥류 파열, 12개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 12 개월
출혈 사건을 결정하기 위해; BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에 따른 1차 및 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) Major 및 Minor에 따른 2차.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UpAAA - 2014 - 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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