Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ticagrelor på bukaortaaneurysm (AAA) expansion (TicAAA)

1 maj 2018 uppdaterad av: Uppsala University

Hämmar Ticagrelor tillväxten av små abdominala aortaaneurysm? En randomiserad kontrollerad studie (TicAAA)

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är ett stort hälsoproblem och bruten AAA är en vanlig dödsorsak i Europa och Nordamerika. En viktig begränsning av samtida behandlingsstrategier för AAA är bristen på terapi inriktad på att minska expansionen. Även om kirurgisk reparation är en effektiv behandling för stora AAA, är det förknippat med betydande dödlighet och sjuklighet samt betydande kostnader. Skälet för denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om behandling med Ticagrelor hämmar tillväxten av små abdominala aortaaneurysmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder 50-85 år
  • Dokumenterad infrarenal aortaaneurysm mellan 35-49 mm
  • Acetylsalicylsyra (ASA)-naiv

Exklusions kriterier:

  • Kort förväntad överlevnad.
  • På blodplättsdämpande behandling.
  • Vid långvarig oral eller parenteral antikoagulantiabehandling.
  • På starka hämmare av CYP3A-enzym (Ketokonazol, Itrakonazol, Voriconazol, Telitromycin, Klaritromycin, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir).
  • På CYP3A (Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A) substrat eller inducerare >40 mg dagliga doser (Simvastatin, Lovastatin, Rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
  • Känd eller misstänkt bindvävsstörning (Marfans syndrom, etc), infekterad eller inflammatorisk aneurysm, aneurysm efter aortadissektion eller tidigare operation av den infrarenala aortan.
  • Ökad risk för bradykardi eller pågående behandling med något bradykardi-inducerande läkemedel.
  • Kontraindikation för Ticagrelor; överkänslighet mot Ticagrelor eller något av hjälpämnena, aktiv patologisk blödning, anamnes på intrakraniell blödning, måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (t.ex. ascites och/eller kliniska tecken på koagulopati), vid hemodialys.
  • Känd hemostatisk eller koagulationsrubbning, gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna eller ökad blödningsrisk på grund av operation eller trauma inom 30 dagar.
  • MRT uteslutningskriterier, såsom: svår klaustrofobi, pacemaker, metalliska implantat i hjärnan, cochleaimplantat.
  • Metalliska implantat i aortaregionen.
  • Inskriven i antingen en annan prövningsläkemedels- eller medicinteknisk produktstudie eller en annan undersökningsstudie av ett godkänt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före besök 1 i den aktuella studien.
  • Alla tillstånd eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering (t.ex. aktiv malignitet annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, långvarig samtidig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletter två gånger dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Ticagrelor
Placebo-jämförare: Placebo
Ticagrelor-placebotabletter två gånger dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA volymtillväxt
Tidsram: 12 månader
För att bestämma genomsnittlig minskning av AAA-volymtillväxthastigheten (%) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) efter 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA diameter tillväxt, behov av operation och bristning
Tidsram: 12 månader
För att bestämma genomsnittlig minskning av diametertillväxthastighet (mm), mätt med MRT och ultraljud (US), genomsnittlig minskning av trombvolymförstoringshastighet (%) mätt med MRT, behov av operation (≥55 mm), aneurysmruptur, efter 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 12 månader
För att bestämma blödningshändelser; primär enligt BARC (Bleeding Academic Research Consortium) och sekundär enligt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major och Minor.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UpAAA - 2014 - 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera