Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ticagrelor på udvidelse af abdominal aortaaneurisme (AAA). (TicAAA)

1. maj 2018 opdateret af: Uppsala University

Hæmmer Ticagrelor vækst af små abdominale aortaaneurismer? Et randomiseret kontrolleret forsøg (TicAAA)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er et stort sundhedsproblem, og sprængt AAA er en almindelig dødsårsag i Europa og Nordamerika. En central begrænsning af moderne behandlingsstrategier for AAA er manglen på terapi rettet mod at reducere ekspansion. Selvom kirurgisk reparation er en effektiv behandling for store AAA, er det forbundet med betydelig dødelighed og sygelighed samt betydelige omkostninger. Begrundelsen for denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om behandling med Ticagrelor hæmmer vækst af små abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Department of Surgical Sciences/Vascular Surgery, Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder 50-85 år
  • Dokumenteret infrarenal aortaaneurisme mellem 35-49 mm
  • Acetylsalicylsyre (ASA)-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kort forventet overlevelse.
  • På anti-blodpladebehandling.
  • Ved langvarig oral eller parenteral antikoagulantbehandling.
  • På stærke hæmmere af CYP3A-enzym (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir).
  • På CYP3A (Cytochrome P450, familie 3, underfamilie A) substrater eller inducere >40 mg daglige doser (Simvastatin, Lovastatin, Rifampin/rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital).
  • Kendt eller mistænkt bindevævsforstyrrelse (Marfans syndrom osv.), inficeret eller inflammatorisk aneurisme, aneurisme efter aortadissektion eller tidligere operation af den infrarenale aorta.
  • Øget risiko for bradykardi eller igangværende behandling med et hvilket som helst bradykardi-inducerende lægemiddel.
  • Kontraindikation for Ticagrelor; overfølsomhed over for Ticagrelor eller et eller flere af hjælpestofferne, aktiv patologisk blødning, anamnese med intrakraniel blødning, moderat eller svær leverinsufficiens (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati), ved hæmodialyse.
  • Kendt hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller øget blødningsrisiko på grund af operation eller traume inden for 30 dage.
  • MR udelukkelseskriterier, såsom: svær klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater i hjernen, cochleære implantater.
  • Metalliske implantater i aortaregionen.
  • Tilmeldt enten en anden undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr eller en anden undersøgelse af et godkendt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før besøg 1 i den aktuelle undersøgelse.
  • Enhver tilstand eller laboratoriefund, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion (f.eks. aktiv malignitet bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, langtids samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tabletter to gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: Ticagrelor
Placebo komparator: Placebo
Ticagrelor-placebo-tabletter to gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA volumen vækst
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme gennemsnitlig reduktion i AAA-volumenvæksthastighed (%) målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i AAA-diameter, behov for operation og ruptur
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme gennemsnitlig reduktion i diametervæksthastighed (mm), målt med MR og ultralyd (US), gennemsnitlig reduktion i trombevolumenforstørrelseshastighed (%) målt med MR, behov for kirurgi (≥55 mm), aneurismeruptur, efter 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme blødningshændelser; primær ifølge BARC (Bleeding Academic Research Consortium) og sekundær ifølge TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Major og Minor.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Wanhainen, MD. PhD, Uppsala University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UpAAA - 2014 - 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner