避妊インプラント使用者の好ましくない出血の治療のためのタモキシフェン
2017年6月13日 更新者:Katharine Simmons, MD、Oregon Health and Science University
エトノゲストレル避妊インプラント使用者の好ましくない出血パターンの治療のためのタモキシフェン
この研究の目的は、タモキシフェンと呼ばれる薬が、エトノゲストレル避妊インプラントを使用している女性の膣出血を減らすことができるかどうかを研究することです.
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 300 万件の望まない妊娠のほぼすべてが、一貫性のない避妊法または避妊法を使用していないことが原因です。
最も効果的な避妊方法の使用を増やすことで、望まない妊娠とその社会的、医学的、経済的影響を減らすことができます。
避妊用のエトノゲストレル インプラント (ENG インプラント) は、経口避妊薬の 20 倍の避妊効果がありますが、出血の副作用があり、多くの女性にとって魅力的ではありません。
タモキシフェンは、乳がんの補助治療に最も一般的に使用される選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) であり、古いレボノルゲストレル ベースの避妊インプラント (Norplant tm) の使用者の出血を劇的に減らすことが以前に示されています。
ENGインプラントなどの新しいプロゲスチンベースの方法では研究されていません.
タモキシフェンが ENG インプラントの使用者の出血を止めることができれば、患者と医師はプロゲスチン誘発性の不規則な出血を管理するための貴重な選択肢となるでしょう。
この研究プロジェクトでは、ENG インプラント使用者の異常出血を治療するために必要に応じて服用するタモキシフェンの有効性をテストします。
タモキシフェンが頻繁または長期の出血に対する効果的な治療法として確立できれば、ENG インプラントの受容性が高まり、その使用が増加し、望まない妊娠が減少します。
これは、ENG 避妊インプラントの使用者における好ましくない出血の治療に対するタモキシフェンを評価する最初のプロジェクトです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年~41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エトノゲストレル インプラント (Nexplanon、Implanon) を少なくとも 1 か月間使用している
- 24 日ごとよりも頻繁に出血エピソードを経験する、または 14 日以上続く出血エピソードを 1 回経験する
- 英語またはスペイン語を話す
- 6ヶ月間インプラント使用を継続する予定
- テキストメッセージを送受信できる携帯電話へのアクセス
除外基準:
- 産後半年以内
- 中絶後6週間以内
- 妊娠中
- 授乳
- 避妊インプラントの配置前の診断されていない異常な子宮出血
- 出血性疾患
- 抗凝固剤の使用
- 活動性子宮頸管炎
- タモキシフェンに対するアレルギー
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- -現在または過去の乳房または子宮の悪性腫瘍
- -タモキシフェン(クマジン、レトロゾール、ブロモクリプチン、リファンピシン、アミノグルテチミド、フェノバルビタール)と禁忌の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タモキシフェン
参加者は無作為にタモキシフェン 10mg を 1 日 2 回 7 日間、またはプラセボを 1 日 2 回 7 日間投与され、出血エピソードの 3 日目に開始されます。
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不規則性膣出血のエピソード中のタモキシフェンの7日間コース
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、7 日間服用し、出血エピソードの 3 日目に開始します。
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不規則な性器出血のエピソード中のプラセボの7日間コース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血する日
時間枠:180日
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この研究の主な目的は、ENGインプラントの使用者が頻繁または長期の出血に対して必要に応じて服用するタモキシフェンが、プラセボと比較した場合、180日間で出血日数を少なくとも40%減らすことができるかどうかを判断することです.
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180日
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出血/発見日
時間枠:30日
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出血/発見日
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30日
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治験薬投与後の連続無出血日数
時間枠:180日まで
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治験薬投与後の連続無出血日
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180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度 (100mm ビジュアル アナログ スケールで記録され、0 はまったく満足せず、100mm は完全に満足)
時間枠:180日
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二次的な目的は、タモキシフェンがインプラントと出血パターンの満足度を改善できるかどうかを判断することです。
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180日
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治験薬の初回使用後に排卵を経験した参加者の数
時間枠:30日
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3 番目の副次的な目的は、この用量でタモキシフェンを服用すると、ENG ユーザーの排卵抑制が損なわれるかどうかを判断することです。
タモキシフェンは血清エストラジオール値を一時的に上昇させることが知られていますが、閉経前の女性のゴナドトロピン放出には影響しません。
したがって、インプラントによって提供される排卵抑制と相互作用する可能性は低いです。
ただし、タモキシフェンとエトノゲストレル間の理論的相互作用をさらに調査するために、排卵の尿マーカーを収集して、断続的なタモキシフェンの使用による進行中の排卵抑制を記録します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFPRF14-1 (その他の助成金/資金番号:Society of Family Planning)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
出版に向けて審査中の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。