Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen til behandling af ugunstige blødninger hos brugere af præventionsimplantater

13. juni 2017 opdateret af: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen til behandling af ugunstige blødningsmønstre hos brugere af etonogestrel præventionsimplantater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et lægemiddel kaldet tamoxifen kan reducere vaginal blødning hos kvinder, der bruger Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle de 3 millioner utilsigtede graviditeter i USA hvert år skyldes inkonsekvent eller manglende brug af prævention. Øget brug af de mest effektive præventionsmetoder vil reducere utilsigtede graviditeter og deres sociale, medicinske og økonomiske konsekvenser. Det svangerskabsforebyggende etonogestrel-implantat (ENG-implantat) er 20 gange mere effektivt til forebyggelse af graviditet end p-piller, men det har blødende bivirkninger, der gør det utiltalende for mange kvinder. Tamoxifen, en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), der oftest anvendes til adjuverende behandling af brystkræft, har tidligere vist sig at reducere blødninger dramatisk hos brugere af et ældre levonorgestrel-baseret præventionsimplantat (Norplant tm). Det er ikke blevet undersøgt i nyere progestin-baserede metoder såsom ENG-implantatet. Hvis tamoxifen kunne stoppe blødning hos brugere af ENG-implantatet, ville det give patienter og læger en værdifuld mulighed for behandling af progestin-induceret uregelmæssig blødning. Dette forskningsprojekt vil teste effektiviteten af ​​tamoxifen taget efter behov for at behandle unormal blødning hos ENG-implantatbrugere. Hvis tamoxifen kan etableres som en effektiv behandling for hyppig eller langvarig blødning, vil det øge acceptabiliteten af ​​ENG-implantatet, øge anvendelsen og reducere utilsigtede graviditeter. Dette er det første projekt til at evaluere tamoxifen til behandling af ugunstige blødninger hos brugere af ENG svangerskabsforebyggende implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende bruger af etonogestrel-implantatet (Nexplanon, Implanon) i mindst en måned
  • Oplever blødningsepisoder hyppigere end hver 24. dag, eller en enkelt blødningsepisode, der varer længere end 14 dage
  • engelsk eller spansktalende
  • Planlægger at fortsætte med at bruge implantatet i seks måneder
  • Adgang til en mobiltelefon, der kan acceptere og sende tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Efter fødslen inden for seks måneder
  • Post-abort inden for seks uger
  • Gravid
  • Amning
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning før anbringelse af præventionsimplantat
  • Blødende dyskrasi
  • Antikoagulationsbrug
  • Aktiv cervicitis
  • Allergi over for tamoxifen
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Nuværende eller tidligere malignitet i brystet eller livmoderen
  • Brug af medicin kontraindiceret med tamoxifen (coumadin, letrozol, bromocriptin, rifampicin, aminoglutethimid, phenobarbital)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten tamoxifen 10 mg to gange dagligt i syv dage, eller placebo to gange dagligt i syv dage, for at blive startet på den tredje dag af en blødningsepisode.
Medicin: Tamoxifen
7 dages kur med tamoxifen under en episode med uregelmæssig vaginal blødning
Andre navne:
  • Nolvadex
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter to gange dagligt i syv dage, som skal startes på den tredje dag af en blødningsepisode.
Medicin: Placebo
7 dages forløb med placebo under en episode med uregelmæssig vaginal blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsdage
Tidsramme: 180 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tamoxifen taget af brugere af ENG-implantatet efter behov for hyppig eller langvarig blødning kan reducere antallet af blødningsdage med mindst 40 % over 180 dage sammenlignet med placebo.
180 dage
Blødning/Spotting Days
Tidsramme: 30 dage
Blødnings-/blødningsdage
30 dage
Konsekutive blødningsfrie dage efter undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til 180 dage
På hinanden følgende blødningsfri dage efter undersøgelseslægemidlet
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed (som optaget på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 slet ikke er tilfreds, og 100 mm er fuldstændig tilfreds)
Tidsramme: 180 dage
Sekundært formål er at afgøre, om tamoxifen kan forbedre tilfredsheden med implantatet og med blødningsmønstre.
180 dage
Antal deltagere, der oplever ægløsning efter første brug af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 30 dage
Et tredje sekundært mål er at afgøre, om indtagelse af tamoxifen i denne dosis kompromitterer ægløsningsundertrykkelse hos ENG-brugere. Tamoxifen er kendt for forbigående at hæve serum østradiolniveauer, men påvirker ikke gonadotropinfrigivelsen hos præmenopausale kvinder. Derfor er det usandsynligt, at det interagerer med den ægløsningsundertrykkelse, som implantatet giver. Men for yderligere at undersøge enhver teoretisk interaktion mellem tamoxifen og etonogestrel, vil urinmarkører for ægløsning blive indsamlet for at dokumentere igangværende ægløsningsundertrykkelse med intermitterende tamoxifenbrug.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFPRF14-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelse under revision til offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner