Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w leczeniu niekorzystnego krwawienia u użytkowników implantów antykoncepcyjnych

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoksyfen w leczeniu niekorzystnych wzorców krwawień u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne z etonogestrelem

Celem tego badania jest zbadanie, czy lek o nazwie tamoksyfen może zmniejszyć krwawienie z pochwy u kobiet stosujących implant antykoncepcyjny Etonogestrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie wszystkie z 3 milionów niezamierzonych ciąż w Stanach Zjednoczonych każdego roku wynikają z niespójnego lub niestosowania antykoncepcji. Zwiększenie wykorzystania najskuteczniejszych metod antykoncepcji zmniejszy liczbę niechcianych ciąż oraz ich społeczne, medyczne i ekonomiczne konsekwencje. Antykoncepcyjny implant z etonogestrelem (implant ENG) jest 20 razy skuteczniejszy w zapobieganiu ciąży niż doustne pigułki antykoncepcyjne, ale ma skutki uboczne związane z krwawieniem, co czyni go nieatrakcyjnym dla wielu kobiet. Wcześniej wykazano, że tamoksyfen, selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), stosowany najczęściej w leczeniu uzupełniającym raka piersi, radykalnie zmniejsza krwawienie u użytkowników starszych implantów antykoncepcyjnych na bazie lewonorgestrelu (Norplant™). Nie badano go w nowszych metodach opartych na progestagenie, takich jak implant ENG. Gdyby tamoksyfen mógł zatrzymać krwawienie u użytkowników implantu ENG, byłby to dla pacjentów i lekarzy cenna opcja leczenia nieregularnych krwawień wywołanych progestagenem. Ten projekt badawczy przetestuje skuteczność tamoksyfenu przyjmowanego w razie potrzeby w leczeniu nieprawidłowych krwawień u użytkowników implantów ENG. Jeśli okaże się, że tamoksyfen jest skutecznym sposobem leczenia częstych lub przedłużających się krwawień, zwiększy akceptację implantu ENG, zwiększy jego zastosowanie i zmniejszy liczbę niechcianych ciąż. Jest to pierwszy projekt oceniający skuteczność tamoksyfenu w leczeniu niekorzystnych krwawień u użytkowników implantu antykoncepcyjnego ENG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny użytkownik implantu etonogestrelu (Nexplanon, Implanon) przez co najmniej jeden miesiąc
  • Doświadczanie epizodów krwawienia częściej niż co 24 dni lub pojedynczy epizod krwawienia trwający dłużej niż 14 dni
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Planuje kontynuować stosowanie implantu przez sześć miesięcy
  • Dostęp do telefonu komórkowego, który może odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • Po porodzie w ciągu sześciu miesięcy
  • Po aborcji w ciągu sześciu tygodni
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
  • Krwawiąca dyskrazja
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktywne zapalenie szyjki macicy
  • Alergia na tamoksyfen
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy piersi lub macicy
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych z tamoksyfenem (kumadyna, letrozol, bromokryptyna, ryfampicyna, aminoglutetymid, fenobarbital)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tamoksyfen w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni lub placebo dwa razy dziennie przez siedem dni, które rozpocznie się trzeciego dnia epizodu krwawienia.
Lek: Tamoksyfen
7-dniowa kuracja tamoksyfenem podczas epizodu nieregularnego krwawienia z pochwy
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo dwa razy dziennie przez siedem dni, należy rozpocząć trzeciego dnia epizodu krwawienia.
Lek: Placebo
7-dniowy kurs placebo podczas epizodu nieregularnego krwawienia z pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawiące dni
Ramy czasowe: 180 dni
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy tamoksyfen przyjmowany przez użytkowników implantu ENG w razie potrzeby z powodu częstych lub przedłużających się krwawień może zmniejszyć liczbę dni krwawienia o co najmniej 40% w ciągu 180 dni w porównaniu z placebo.
180 dni
Dni krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: 30 dni
Dni krwawienia/plamienia
30 dni
Kolejne dni bez krwawienia po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: do 180 dni
Kolejne dni bez krwawienia po zastosowaniu badanego leku
do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie (zgodnie z zapisem na wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 100 mm oznacza całkowite zadowolenie)
Ramy czasowe: 180 dni
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy tamoksyfen może poprawić zadowolenie z implantu i krwawienia.
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła owulacja po pierwszym użyciu badanego leku
Ramy czasowe: 30 dni
Trzecim celem drugorzędnym jest ustalenie, czy przyjmowanie tamoksyfenu w tej dawce zagraża zahamowaniu owulacji u kobiet stosujących ENG. Wiadomo, że tamoksyfen przejściowo zwiększa stężenie estradiolu w surowicy, ale nie wpływa na uwalnianie gonadotropin u kobiet przed menopauzą. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby wchodził w interakcje z hamowaniem owulacji zapewnianym przez implant. Jednak w celu dalszego zbadania wszelkich teoretycznych interakcji między tamoksyfenem a etonogestrelem, zostaną zebrane markery owulacji w moczu, aby udokumentować trwającą supresję owulacji przy przerywanym stosowaniu tamoksyfenu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFPRF14-1 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badanie w trakcie recenzji do publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj