Tamoxifen pro léčbu nepříznivého krvácení u uživatelek antikoncepčních implantátů
13. června 2017 aktualizováno: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University
Tamoxifen pro léčbu nepříznivých krvácivých vzorů u uživatelek antikoncepčních implantátů Etonogestrel
Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný tamoxifen může snížit vaginální krvácení u žen, které používají antikoncepční implantát Etonogestrel.
Přehled studie
Detailní popis
Téměř všechny 3 miliony nechtěných těhotenství ve Spojených státech každý rok vyplývají z nedůsledného nebo nepoužívání antikoncepce.
Rostoucí používání nejúčinnějších metod antikoncepce sníží nechtěná těhotenství a jejich sociální, lékařské a ekonomické důsledky.
Antikoncepční etonogestrelový implantát (ENG implantát) je 20krát účinnější v prevenci těhotenství než perorální antikoncepční pilulky, ale má krvácivé vedlejší účinky, které ho činí pro mnoho žen nepřitažlivým.
Tamoxifen, selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) používaný nejčastěji k adjuvantní léčbě rakoviny prsu, již dříve prokázal, že dramaticky snižuje krvácení u uživatelek staršího antikoncepčního implantátu na bázi levonorgestrelu (Norplant tm).
U novějších metod založených na progestinu, jako je ENG implantát, nebyl studován.
Pokud by tamoxifen dokázal zastavit krvácení u uživatelek ENG implantátu, poskytl by pacientům a lékařům cennou možnost pro léčbu nepravidelného krvácení vyvolaného progestinem.
Tento výzkumný projekt bude testovat účinnost tamoxifenu užívaného podle potřeby k léčbě abnormálního krvácení u uživatelů ENG implantátů.
Pokud tamoxifen může být zaveden jako účinná léčba častého nebo prodlouženého krvácení, zvýší se přijatelnost ENG implantátu, zvýší se jeho použití a sníží se nechtěná těhotenství.
Jedná se o první projekt, který hodnotí tamoxifen pro léčbu nepříznivého krvácení u uživatelek antikoncepčního implantátu ENG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný uživatel implantátu etonogestrel (Nexplanon, Implanon) po dobu alespoň jednoho měsíce
- Pociťování epizod krvácení častěji než každých 24 dní nebo jedna epizoda krvácení trvající déle než 14 dní
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Plánování pokračovat v používání implantátu po dobu šesti měsíců
- Přístup k mobilnímu telefonu, který může přijímat a odesílat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Po porodu do šesti měsíců
- Po potratu do šesti týdnů
- Těhotná
- Kojení
- Nediagnostikované abnormální děložní krvácení před zavedením antikoncepčního implantátu
- Krvácavá dyskrazie
- Použití antikoagulace
- Aktivní cervicitida
- Alergie na tamoxifen
- Venózní tromboembolismus v anamnéze
- Současná nebo prodělaná malignita prsu nebo dělohy
- Užívání léků kontraindikovaných tamoxifenem (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutethimid, fenobarbital)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamoxifen
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď tamoxifen 10 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů, nebo placebo dvakrát denně po dobu sedmi dnů, přičemž léčba bude zahájena třetí den epizody krvácení.
|
7denní kúra tamoxifenu během epizody nepravidelného vaginálního krvácení
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety dvakrát denně po dobu sedmi dnů, které mají být zahájeny třetí den epizody krvácení.
|
7denní kúra placeba během epizody nepravidelného vaginálního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny krvácení
Časové okno: 180 dní
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda tamoxifen užívaný uživatelkami ENG implantátu podle potřeby pro časté nebo prodloužené krvácení může snížit počet dnů krvácení alespoň o 40 % během 180 dnů ve srovnání s placebem.
|
180 dní
|
|
Dny krvácení/špinění
Časové okno: 30 dní
|
Dny krvácení/špinění
|
30 dní
|
|
Po sobě jdoucí dny bez krvácení po studii léku
Časové okno: až 180 dní
|
Po sobě jdoucí dny bez krvácení po studovaném léku
|
až 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost (zaznamenáno na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 není vůbec spokojeno a 100 mm je zcela spokojeno)
Časové okno: 180 dní
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda tamoxifen může zlepšit spokojenost s implantátem a krvácením.
|
180 dní
|
|
Počet účastnic s ovulací po prvním použití studovaného léku
Časové okno: 30 dní
|
Třetím sekundárním cílem je určit, zda užívání tamoxifenu v této dávce ohrožuje potlačení ovulace u uživatelek ENG.
Je známo, že tamoxifen přechodně zvyšuje hladiny estradiolu v séru, ale neovlivňuje uvolňování gonadotropinu u premenopauzálních žen.
Proto je nepravděpodobné, že by interagovalo se supresí ovulace, kterou zajišťuje implantát.
Aby však bylo možné dále zkoumat jakoukoli teoretickou interakci mezi tamoxifenem a etonogestrelem, budou shromážděny markery ovulace v moči, aby se dokumentovalo probíhající potlačování ovulace při přerušovaném užívání tamoxifenu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy menstruace
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- SFPRF14-1 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Studie se připravuje k publikaci
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .