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Tamoxifen zur Behandlung von ungünstigen Blutungen bei Anwenderinnen von Verhütungsimplantaten

13. Juni 2017 aktualisiert von: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen zur Behandlung ungünstiger Blutungsmuster bei Anwenderinnen von Etonogestrel-Verhütungsimplantaten

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Medikament namens Tamoxifen vaginale Blutungen bei Frauen reduzieren kann, die das Etonogestrel-Verhütungsimplantat verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahezu alle der 3 Millionen ungewollten Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten jedes Jahr resultieren aus inkonsequenter oder nicht angewandter Empfängnisverhütung. Der zunehmende Einsatz der wirksamsten Verhütungsmethoden wird ungewollte Schwangerschaften und ihre sozialen, medizinischen und wirtschaftlichen Folgen reduzieren. Das kontrazeptive Etonogestrel-Implantat (ENG-Implantat) ist bei der Schwangerschaftsverhütung 20-mal wirksamer als orale Kontrazeptiva, aber es hat blutende Nebenwirkungen, die es für viele Frauen unattraktiv machen. Tamoxifen, ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM), der am häufigsten zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs verwendet wird, hat zuvor gezeigt, dass er Blutungen bei Benutzerinnen eines älteren Verhütungsimplantats auf Levonorgestrel-Basis (Norplant tm) dramatisch reduziert. Es wurde bei neueren Gestagen-basierten Methoden wie dem ENG-Implantat nicht untersucht. Wenn Tamoxifen Blutungen bei Anwendern des ENG-Implantats stoppen könnte, würde es Patienten und Ärzten eine wertvolle Option für die Behandlung von Gestagen-induzierten unregelmäßigen Blutungen bieten. Dieses Forschungsprojekt wird die Wirksamkeit von Tamoxifen testen, das nach Bedarf eingenommen wird, um abnormale Blutungen bei Trägern von ENG-Implantaten zu behandeln. Wenn Tamoxifen als wirksame Behandlung für häufige oder anhaltende Blutungen etabliert werden kann, wird es die Akzeptanz des ENG-Implantats erhöhen, seine Verwendung erhöhen und ungewollte Schwangerschaften reduzieren. Dies ist das erste Projekt, das Tamoxifen zur Behandlung ungünstiger Blutungen bei Anwenderinnen des ENG-Verhütungsimplantats evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Benutzer des Etonogestrel-Implantats (Nexplanon, Implanon) für mindestens einen Monat
  • Auftreten von Blutungsepisoden häufiger als alle 24 Tage oder eine einzelne Blutungsepisode, die länger als 14 Tage anhält
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Planen, das Implantat sechs Monate lang weiter zu verwenden
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, das Textnachrichten annehmen und senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Postpartum innerhalb von sechs Monaten
  • Post-Abtreibung innerhalb von sechs Wochen
  • Schwanger
  • Stillen
  • Nicht diagnostizierte anormale Uterusblutung vor der Platzierung eines Verhütungsimplantats
  • Blutende Dyskrasie
  • Antikoagulation verwenden
  • Aktive Zervizitis
  • Allergie gegen Tamoxifen
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • Aktuelle oder vergangene Brust- oder Uterusmalignome
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Tamoxifen kontraindiziert sind (Coumadin, Letrozol, Bromocriptin, Rifampicin, Aminoglutethimid, Phenobarbital)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder sieben Tage lang zweimal täglich 10 mg Tamoxifen oder sieben Tage lang zweimal täglich ein Placebo, beginnend am dritten Tag einer Blutungsepisode.
Arzneimittel: Tamoxifen
7-tägige Tamoxifen-Kur während einer Episode von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
Andere Namen:
  • Nolvadex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich für sieben Tage, beginnend am dritten Tag einer Blutungsepisode.
Arzneimittel: Placebo
7-tägige Behandlung mit Placebo während einer Episode unregelmäßiger vaginaler Blutungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutende Tage
Zeitfenster: 180 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Tamoxifen, das von Benutzern des ENG-Implantats nach Bedarf bei häufigen oder anhaltenden Blutungen eingenommen wird, die Anzahl der Blutungstage über 180 Tage im Vergleich zu Placebo um mindestens 40 % reduzieren kann.
180 Tage
Blutungs-/Schmiertage
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungs-/Schmiertage
30 Tage
Aufeinanderfolgende blutungsfreie Tage nach dem Studienmedikament
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Aufeinanderfolgende blutungsfreie Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit (wie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 100 mm völlig zufrieden ist)
Zeitfenster: 180 Tage
Sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob Tamoxifen die Zufriedenheit mit dem Implantat und mit Blutungsmustern verbessern kann.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen Eisprung erlebten
Zeitfenster: 30 Tage
Ein drittes sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob die Einnahme von Tamoxifen in dieser Dosis die Unterdrückung des Eisprungs bei ENG-Anwenderinnen beeinträchtigt. Es ist bekannt, dass Tamoxifen die Serum-Östradiolspiegel vorübergehend erhöht, aber die Gonadotropin-Freisetzung bei prämenopausalen Frauen nicht beeinflusst. Daher ist eine Wechselwirkung mit der Ovulationshemmung durch das Implantat unwahrscheinlich. Um jedoch jede theoretische Wechselwirkung zwischen Tamoxifen und Etonogestrel weiter zu untersuchen, werden Urinmarker des Eisprungs gesammelt, um die anhaltende Unterdrückung des Eisprungs bei intermittierender Anwendung von Tamoxifen zu dokumentieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPRF14-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studie zur Veröffentlichung geprüft

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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