- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070692
Tamoxifeno para tratamento de sangramento desfavorável em usuárias de implante anticoncepcional
13 de junho de 2017 atualizado por: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University
Tamoxifeno para o tratamento de padrões de sangramento desfavoráveis em usuárias de implante anticoncepcional de etonogestrel
O objetivo deste estudo é estudar se uma droga chamada tamoxifeno pode reduzir o sangramento vaginal em mulheres que estão usando o implante contraceptivo Etonogestrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todas as 3 milhões de gestações indesejadas nos Estados Unidos a cada ano resultam de contracepção inconsistente ou não.
O aumento do uso dos métodos contraceptivos mais eficazes reduzirá a gravidez indesejada e suas consequências sociais, médicas e econômicas.
O implante contraceptivo de etonogestrel (implante de ENG) é 20 vezes mais eficaz na prevenção da gravidez do que as pílulas anticoncepcionais orais, mas tem efeitos colaterais hemorrágicos que o tornam desagradável para muitas mulheres.
O tamoxifeno, um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) usado mais comumente para o tratamento adjuvante do câncer de mama, já demonstrou reduzir drasticamente o sangramento em usuárias de um implante anticoncepcional mais antigo à base de levonorgestrel (Norplant tm).
Não foi estudado em métodos mais recentes baseados em progesterona, como o implante de ENG.
Se o tamoxifeno pudesse parar o sangramento em usuárias do implante ENG, isso daria aos pacientes e médicos uma opção valiosa para o tratamento do sangramento irregular induzido por progestágeno.
Este projeto de pesquisa testará a eficácia do tamoxifeno tomado conforme necessário para tratar sangramento anormal em usuários de implantes de ENG.
Se o tamoxifeno puder ser estabelecido como um tratamento eficaz para sangramento frequente ou prolongado, ele aumentará a aceitabilidade do implante de ENG, aumentará seu uso e reduzirá gestações indesejadas.
Este é o primeiro projeto a avaliar o tamoxifeno para tratamento de sangramento desfavorável em usuárias do implante contraceptivo ENG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 43 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuária atual do implante de etonogestrel (Nexplanon, Implanon) há pelo menos um mês
- Experimentar episódios de sangramento com mais frequência do que a cada 24 dias, ou um único episódio de sangramento com duração superior a 14 dias
- Falando inglês ou espanhol
- Planejando continuar o uso do implante por seis meses
- Acesso a um telefone celular que pode aceitar e enviar mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Pós-parto dentro de seis meses
- Pós-aborto em seis semanas
- Grávida
- Amamentação
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do implante contraceptivo
- discrasia hemorrágica
- Uso de anticoagulantes
- cervicite ativa
- Alergia ao tamoxifeno
- História de tromboembolismo venoso
- Malignidade mamária ou uterina atual ou passada
- Uso de medicação contraindicada ao tamoxifeno (coumadina, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tamoxifeno
Os participantes serão randomizados para receber tamoxifeno 10mg duas vezes ao dia por sete dias, ou placebo duas vezes ao dia por sete dias, a ser iniciado no terceiro dia de um episódio de sangramento.
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Curso de 7 dias de tamoxifeno durante um episódio de sangramento vaginal irregular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante sete dias, a serem iniciados no terceiro dia de um episódio de sangramento.
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7 dias de placebo durante um episódio de sangramento vaginal irregular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de Sangramento
Prazo: 180 dias
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o tamoxifeno tomado por usuários do implante ENG conforme necessário para sangramento frequente ou prolongado pode reduzir o número de dias de sangramento em pelo menos 40% em 180 dias, quando comparado ao placebo.
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180 dias
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Dias de sangramento/manchas
Prazo: 30 dias
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Dias de sangramento/manchas
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30 dias
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Dias consecutivos sem sangramento após o medicamento do estudo
Prazo: até 180 dias
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Dias consecutivos sem sangramento após o medicamento do estudo
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até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação (conforme registrado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 é nada satisfeito e 100 mm é totalmente satisfeito)
Prazo: 180 dias
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O objetivo secundário é determinar se o tamoxifeno pode melhorar a satisfação com o implante e com os padrões de sangramento.
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180 dias
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Número de participantes experimentando ovulação após o primeiro uso do medicamento do estudo
Prazo: 30 dias
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Um terceiro objetivo secundário é determinar se o uso de tamoxifeno nessa dose compromete a supressão da ovulação em usuárias de ENG.
Sabe-se que o tamoxifeno aumenta transitoriamente os níveis séricos de estradiol, mas não afeta a liberação de gonadotrofinas em mulheres na pré-menopausa.
Portanto, é improvável que interaja com a supressão da ovulação fornecida pelo implante.
No entanto, para investigar melhor qualquer interação teórica entre tamoxifeno e etonogestrel, os marcadores de ovulação na urina serão coletados para documentar a supressão contínua da ovulação com o uso intermitente de tamoxifeno.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- SFPRF14-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Society of Family Planning)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estudo em revisão para publicação
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