他莫昔芬治疗避孕植入物使用者不良出血
2017年6月13日 更新者：Katharine Simmons, MD、Oregon Health and Science University
他莫昔芬治疗依托孕烯避孕植入剂使用者不良出血模式
本研究的目的是研究一种名为他莫昔芬的药物是否可以减少使用依托孕烯避孕植入物的女性的阴道出血。
研究概览
详细说明
美国每年有 300 万例意外怀孕，几乎全部都是由于不一致或不使用避孕措施造成的。
增加使用最有效的避孕方法将减少意外怀孕及其社会、医疗和经济后果。
避孕依托孕烯植入物（ENG 植入物）在预防怀孕方面的效果是口服避孕药的 20 倍，但它具有出血副作用，因此对许多女性来说没有吸引力。
他莫昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，最常用于乳腺癌的辅助治疗，此前已被证明可以显着减少旧的基于左炔诺孕酮的避孕植入物 (Norplant tm) 使用者的出血。
尚未在较新的基于孕激素的方法（例如 ENG 植入物）中对其进行研究。
如果他莫昔芬可以为 ENG 植入物的使用者止血，它将为患者和医生提供一个有价值的选择来管理孕激素引起的不规则出血。
该研究项目将测试按需服用他莫昔芬治疗 ENG 植入物使用者异常出血的有效性。
如果他莫昔芬可以被确定为治疗频繁或长时间出血的有效方法，它将提高 ENG 植入物的可接受性，增加其使用并减少意外怀孕。
这是第一个评估他莫昔芬治疗 ENG 避孕植入物使用者不良出血的项目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 41年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前使用依托孕烯植入物（Nexplanon、Implanon）至少一个月
- 出血次数超过每 24 天一次，或单次出血持续时间超过 14 天
- 说英语或西班牙语
- 计划继续使用植入物六个月
- 使用可以接收和发送短信的手机
排除标准：
- 产后六个月内
- 流产后六周内
- 孕
- 哺乳
- 未确诊的异常子宫出血提前放置避孕植入物
- 出血性恶液质
- 抗凝使用
- 活动性宫颈炎
- 对他莫昔芬过敏
- 静脉血栓栓塞史
- 当前或过去的乳房或子宫恶性肿瘤
- 使用他莫昔芬禁忌的药物（香豆素、来曲唑、溴隐亭、利福平、氨基鲁米特、苯巴比妥）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他莫昔芬
参与者将随机接受他莫昔芬 10mg，每天两次，持续 7 天，或安慰剂，每天两次，持续 7 天，从出血事件的第三天开始。
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不规则阴道流血期间服用他莫昔芬 7 天疗程
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片每天两次，持续 7 天，从出血事件的第三天开始。
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在一次不规则阴道出血期间服用安慰剂 7 天疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流血日
大体时间：180天
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本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，ENG 植入物使用者因频繁或长时间出血而按需服用他莫昔芬是否可以在 180 天内将出血天数减少至少 40%。
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180天
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出血/点滴日
大体时间：30天
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出血/点滴日
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30天
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研究药物后连续无出血天数
大体时间：长达 180 天
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服用研究药物后连续无出血天数
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长达 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度（在 100mm 视觉模拟量表上记录，其中 0 表示完全不满意，100mm 表示完全满意）
大体时间：180天
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次要目的是确定他莫昔芬是否可以提高对植入物和出血模式的满意度。
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180天
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首次使用研究药物后出现排卵的参与者人数
大体时间：30天
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第三个次要目标是确定以该剂量服用他莫昔芬是否会影响 ENG 使用者的排卵抑制。
已知他莫昔芬会暂时升高血清雌二醇水平，但不会影响绝经前妇女的促性腺激素释放。
因此，它不太可能与植入物提供的排卵抑制相互作用。
然而，为了进一步研究他莫昔芬和依托孕烯之间的任何理论相互作用，将收集尿液排卵标记物以记录间歇性使用他莫昔芬时持续的排卵抑制。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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