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피임 임플란트 사용자의 바람직하지 않은 출혈 치료를 위한 타목시펜

2017년 6월 13일 업데이트: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Etonogestrel 피임 임플란트 사용자의 바람직하지 않은 출혈 패턴 치료를 위한 타목시펜

이 연구의 목적은 타목시펜이라는 약물이 에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하는 여성의 질 출혈을 줄일 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 미국에서 발생하는 300만 건의 의도하지 않은 임신 중 거의 모두가 일관성 없는 피임 또는 피임 미사용으로 인해 발생합니다. 가장 효과적인 피임 방법의 사용을 늘리면 의도하지 않은 임신과 이로 인한 사회적, 의료적, 경제적 결과를 줄일 수 있습니다. 피임용 에토노게스트렐 임플란트(ENG임플란트)는 경구피임약보다 임신예방 효과가 20배 이상 높지만 출혈 부작용이 있어 많은 여성들에게 호감이 가지 않는다. 유방암의 보조 치료에 가장 일반적으로 사용되는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 타목시펜은 이전에 구형 레보노르게스트렐 기반 피임 임플란트(Norplant TM) 사용자의 출혈을 극적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. ENG 임플란트와 같은 새로운 프로게스틴 기반 방법에서는 연구되지 않았습니다. 타목시펜이 ENG 임플란트 사용자의 출혈을 멈출 수 있다면 환자와 의사에게 프로게스틴 유발 불규칙 출혈 관리를 위한 귀중한 옵션을 제공할 것입니다. 이 연구 프로젝트는 ENG 임플란트 사용자의 비정상 출혈을 치료하기 위해 필요에 따라 복용하는 타목시펜의 효과를 테스트할 것입니다. 타목시펜이 빈번하거나 지속되는 출혈에 대한 효과적인 치료법으로 확립될 수 있다면 ENG 임플란트의 수용 가능성을 높이고 사용을 늘리며 의도하지 않은 임신을 줄일 것입니다. 이것은 ENG 피임 임플란트 사용자의 바람직하지 않은 출혈 치료를 위해 타목시펜을 평가하는 첫 번째 프로젝트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 에토노게스트렐 임플란트(Nexplanon, Implanon)를 1개월 이상 사용 중
  • 24일마다 보다 자주 출혈 에피소드를 경험하거나 14일 이상 지속되는 단일 출혈 에피소드
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 6개월 동안 임플란트를 계속 사용할 계획
  • 문자 메시지를 수락하고 보낼 수 있는 휴대폰에 대한 액세스

제외 기준:

  • 산후 6개월 이내
  • 낙태 후 6주 이내
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 피임 임플란트 삽입 날짜 이전 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈
  • 출혈 장애
  • 항응고제 사용
  • 활동성 자궁경부염
  • 타목시펜에 대한 알레르기
  • 정맥 혈전색전증의 병력
  • 현재 또는 과거의 유방 또는 자궁 악성종양
  • 타목시펜(coumadin, letrozole, bromocriptine, rifampicin, aminoglutethimide, phenobarbital) 금기 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
참가자는 타목시펜 10mg을 7일 동안 하루 2회 투여하거나 위약을 7일 동안 1일 2회 투여하도록 무작위 배정되어 출혈 발생 3일째부터 시작합니다.
의약품: 타목시펜
불규칙한 질 출혈이 있는 동안 타목시펜 7일 코스
다른 이름들:
  • 놀바덱스
위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 2회 위약 정제를 출혈 에피소드의 3일째에 시작합니다.
의약품: 위약
불규칙한 질 출혈이 있는 동안 위약 7일 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈의 날들
기간: 180일
이 연구의 주요 목적은 ENG 임플란트 사용자가 빈번하거나 지속적인 출혈에 대해 필요에 따라 타목시펜을 복용하면 위약과 비교할 때 출혈 일수를 180일 동안 최소 40%까지 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
180일
출혈/반점 일
기간: 30 일
출혈/반점 일
30 일
연구 약물 후 연속 출혈 없는 날
기간: 최대 180일
연구 약물 후 연속 출혈 없는 일수
최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도(0은 전혀 만족하지 않고 100mm는 완전히 만족하는 100mm 시각적 아날로그 척도에 기록됨)
기간: 180일
이차 목표는 타목시펜이 임플란트와 출혈 패턴에 대한 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
180일
연구 약물을 처음 사용한 후 배란을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
세 번째 이차 목표는 이 용량으로 타목시펜을 복용하는 것이 ENG 사용자의 배란 억제를 손상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 타목시펜은 혈청 에스트라디올 수치를 일시적으로 높이는 것으로 알려져 있지만 폐경 전 여성의 성선자극호르몬 분비에는 영향을 미치지 않습니다. 따라서 임플란트가 제공하는 배란 억제와 상호 작용할 가능성이 없습니다. 그러나 타목시펜과 에토노게스트렐 사이의 이론적 상호작용을 추가로 조사하기 위해 간헐적인 타목시펜 사용으로 진행 중인 배란 억제를 문서화하기 위해 배란의 소변 마커를 수집합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Society of Family Planning

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFPRF14-1 (기타 보조금/기금 번호: Society of Family Planning)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판 검토 중인 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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