Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen a fogamzásgátló implantátumot használók kedvezőtlen vérzésének kezelésére

2017. június 13. frissítette: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen kedvezőtlen vérzési minták kezelésére etonogestrel fogamzásgátló implantátumot használóknál

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tamoxifen nevű gyógyszer képes-e csökkenteni a hüvelyi vérzést az Etonogestrel fogamzásgátló implantátumot használó nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente 3 millió nem szándékos terhesség majdnem mindegyike a fogamzásgátlás következetlen vagy nem használatának következménye. A leghatékonyabb fogamzásgátlási módszerek elterjedtebb alkalmazása csökkenti a nem kívánt terhességeket és azok társadalmi, egészségügyi és gazdasági következményeit. A fogamzásgátló etonogestrel implantátum (ENG implantátum) 20-szor hatékonyabb a terhesség megelőzésében, mint az orális fogamzásgátló tabletták, de vannak vérzéses mellékhatásai, amelyek miatt sok nő számára nem vonzó. A tamoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), amelyet leggyakrabban emlőrák adjuváns kezelésére használnak, korábban kimutatták, hogy drámaian csökkenti a vérzést egy régebbi levonorgesztrel alapú fogamzásgátló implantátum (Norplant tm) használóinál. Nem tanulmányozták újabb progesztin alapú módszerekkel, például az ENG implantátummal. Ha a tamoxifen meg tudná állítani a vérzést az ENG implantátumot használóknál, az értékes lehetőséget kínálna a betegeknek és az orvosoknak a progesztin által kiváltott szabálytalan vérzés kezelésére. Ez a kutatási projekt a szükség szerint szedett tamoxifen hatékonyságát vizsgálja az ENG implantátumot használók rendellenes vérzéseinek kezelésére. Ha a tamoxifen hatékony kezelést biztosít gyakori vagy elhúzódó vérzés esetén, az növeli az ENG implantátum elfogadhatóságát, növeli annak használatát és csökkenti a nem kívánt terhességet. Ez az első olyan projekt, amely a tamoxifent az ENG fogamzásgátló implantátumot használók kedvezőtlen vérzéseinek kezelésére értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az etonogestrel implantátum (Nexplanon, Implanon) jelenlegi felhasználója legalább egy hónapja
  • 24 naponként gyakrabban tapasztalható vérzéses epizód, vagy egyetlen 14 napnál tovább tartó vérzéses epizód
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Hat hónapig tervezi az implantátum használatát
  • Hozzáférés olyan mobiltelefonhoz, amely képes szöveges üzenetek fogadására és küldésére

Kizárási kritériumok:

  • Szülés után hat hónapon belül
  • Abortusz után hat héten belül
  • Terhes
  • Szoptatás
  • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés a fogamzásgátló implantátum behelyezése előtt
  • Vérzéses diszkrazia
  • Antikoaguláns használat
  • Aktív cervicitis
  • Allergia a tamoxifenre
  • A vénás thromboembolia története
  • Jelenlegi vagy múltbeli emlő- vagy méh rosszindulatú daganat
  • Tamoxifennel ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutetimid, fenobarbitál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hét napon keresztül naponta kétszer 10 mg tamoxifent, vagy hét napon keresztül naponta kétszer placebót kapjanak, a vérzéses epizód harmadik napján kezdődően.
Drog: Tamoxifen
7 napos tamoxifen kúra szabálytalan hüvelyi vérzés epizódja alatt
Más nevek:
  • Nolvadex
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer hét napon keresztül, a vérzéses epizód harmadik napján kell kezdeni.
Drog: Placebo
7 napos placebo-kúra szabálytalan hüvelyi vérzés epizódja alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérző Napok
Időkeret: 180 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ENG implantátumot használók által szükség szerint gyakori vagy elhúzódó vérzés miatt szedett tamoxifen képes-e 180 nap alatt legalább 40%-kal csökkenteni a vérzéses napok számát a placebóhoz képest.
180 nap
Vérzéses/foltosodási napok
Időkeret: 30 nap
Vérzéses/pecsételő napok
30 nap
Egymást követő vérzésmentes napok a gyógyszervizsgálat után
Időkeret: legfeljebb 180 napig
Egymást követő vérzésmentes napok a vizsgálati gyógyszer után
legfeljebb 180 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség (100 mm-es vizuális analóg skálán rögzítve, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 100 mm pedig teljesen elégedett)
Időkeret: 180 nap
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a tamoxifen javíthatja-e az implantátummal és a vérzési mintákkal való elégedettséget.
180 nap
Azon résztvevők száma, akiknél ovuláció tapasztalható a vizsgált gyógyszer első használata után
Időkeret: 30 nap
A harmadik másodlagos cél annak meghatározása, hogy a tamoxifen ilyen dózisban történő bevétele veszélyezteti-e az ovuláció elnyomását az ENG-használóknál. A tamoxifenről ismert, hogy átmenetileg megemeli a szérum ösztradiol szintjét, de nem befolyásolja a gonadotropin felszabadulását premenopauzális nőkben. Ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép az implantátum által biztosított ovuláció-elnyomással. Mindazonáltal a tamoxifen és az etonogesztrel közötti elméleti kölcsönhatás további vizsgálata érdekében az ovuláció vizelet-markereit össze kell gyűjteni, hogy dokumentálják a folyamatos ovuláció-elnyomást az időszakos tamoxifen használatával.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Society of Family Planning

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFPRF14-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Society of Family Planning)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány publikálásra felülvizsgálat alatt áll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel