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Tamoxifene per il trattamento del sanguinamento sfavorevole nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi

13 giugno 2017 aggiornato da: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifene per il trattamento di schemi di sanguinamento sfavorevoli nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi a base di etonogestrel

Lo scopo di questo studio è studiare se un farmaco chiamato tamoxifene può ridurre il sanguinamento vaginale nelle donne che usano l'impianto contraccettivo Etonogestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi tutti i 3 milioni di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti ogni anno derivano da un uso incoerente o mancato della contraccezione. L'uso crescente dei metodi contraccettivi più efficaci ridurrà le gravidanze indesiderate e le loro conseguenze sociali, mediche ed economiche. L'impianto contraccettivo di etonogestrel (impianto ENG) è 20 volte più efficace nella prevenzione della gravidanza rispetto alle pillole contraccettive orali, ma ha effetti collaterali di sanguinamento che lo rendono poco attraente per molte donne. Il tamoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) utilizzato più comunemente per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario, ha precedentemente dimostrato di ridurre drasticamente il sanguinamento nelle utilizzatrici di un vecchio impianto contraccettivo a base di levonorgestrel (Norplant). Non è stato studiato nei nuovi metodi a base di progestinico come l'impianto ENG. Se il tamoxifene potesse fermare l'emorragia negli utenti dell'impianto ENG, offrirebbe a pazienti e medici un'opzione preziosa per la gestione dell'emorragia irregolare indotta da progestinico. Questo progetto di ricerca testerà l'efficacia del tamoxifene assunto al bisogno per trattare il sanguinamento anomalo negli utilizzatori di impianti ENG. Se il tamoxifene può essere stabilito come trattamento efficace per il sanguinamento frequente o prolungato, aumenterà l'accettabilità dell'impianto ENG, ne aumenterà l'uso e ridurrà le gravidanze indesiderate. Questo è il primo progetto per valutare il tamoxifene per il trattamento del sanguinamento sfavorevole nelle utilizzatrici dell'impianto contraccettivo ENG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente attuale dell'impianto di etonogestrel (Nexplanon, Implanon) da almeno un mese
  • Sperimentare episodi di sanguinamento più frequentemente di ogni 24 giorni o un singolo episodio di sanguinamento che dura più di 14 giorni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Pianificazione di continuare l'uso dell'impianto per sei mesi
  • Accesso a un telefono cellulare in grado di accettare e inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Dopo il parto entro sei mesi
  • Post-aborto entro sei settimane
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato precedente al posizionamento dell'impianto contraccettivo
  • Discrasia sanguinante
  • Uso anticoagulante
  • Cervicite attiva
  • Allergia al tamoxifene
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Malignità mammaria o uterina attuale o pregressa
  • Uso di farmaci controindicati con tamoxifene (coumadin, letrozolo, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimide, fenobarbital)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tamoxifene 10 mg due volte al giorno per sette giorni o placebo due volte al giorno per sette giorni, da iniziare il terzo giorno di un episodio di sanguinamento.
Droga: Tamoxifene
Ciclo di 7 giorni di tamoxifene durante un episodio di sanguinamento vaginale irregolare
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno per sette giorni, da iniziare il terzo giorno di un episodio emorragico.
Droga: Placebo
Ciclo di 7 giorni di placebo durante un episodio di sanguinamento vaginale irregolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni sanguinanti
Lasso di tempo: 180 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il tamoxifene assunto dagli utenti dell'impianto ENG al bisogno per sanguinamento frequente o prolungato può ridurre il numero di giorni di sanguinamento di almeno il 40% in 180 giorni, rispetto al placebo.
180 giorni
Giorni di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di sanguinamento/spotting
30 giorni
Giorni consecutivi senza sanguinamento dopo il farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Giorni consecutivi senza sanguinamento dopo il farmaco oggetto dello studio
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione (come registrato su una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 è per niente soddisfatto e 100 mm è completamente soddisfatto)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'obiettivo secondario è determinare se il tamoxifene può migliorare la soddisfazione con l'impianto e con i modelli di sanguinamento.
180 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'ovulazione dopo il primo utilizzo del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Un terzo obiettivo secondario è determinare se l'assunzione di tamoxifene a questa dose comprometta la soppressione dell'ovulazione nelle utilizzatrici di ENG. È noto che il tamoxifene aumenta transitoriamente i livelli sierici di estradiolo, ma non influisce sul rilascio di gonadotropine nelle donne in premenopausa. Pertanto, è improbabile che interagisca con la soppressione dell'ovulazione fornita dall'impianto. Tuttavia, per indagare ulteriormente su qualsiasi interazione teorica tra tamoxifene ed etonogestrel, saranno raccolti marcatori urinari di ovulazione per documentare la soppressione dell'ovulazione in corso con l'uso intermittente di tamoxifene.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPRF14-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Studio in corso di revisione per la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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