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Tamoxifène pour le traitement des saignements défavorables chez les utilisatrices d'implants contraceptifs

13 juin 2017 mis à jour par: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifène pour le traitement des schémas de saignement défavorables chez les utilisatrices d'implants contraceptifs à l'étonogestrel

Le but de cette étude est d'étudier si un médicament appelé tamoxifène peut réduire les saignements vaginaux chez les femmes qui utilisent l'implant contraceptif Etonogestrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La quasi-totalité des 3 millions de grossesses non désirées aux États-Unis chaque année résultent d'une utilisation irrégulière ou de la non-utilisation de la contraception. L'utilisation croissante des méthodes de contraception les plus efficaces réduira les grossesses non désirées et leurs conséquences sociales, médicales et économiques. L'implant contraceptif d'étonogestrel (implant ENG) est 20 fois plus efficace pour prévenir la grossesse que les pilules contraceptives orales, mais il a des effets secondaires hémorragiques qui le rendent peu attrayant pour de nombreuses femmes. Le tamoxifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) utilisé le plus souvent pour le traitement adjuvant du cancer du sein, a déjà démontré qu'il réduisait considérablement les saignements chez les utilisatrices d'un ancien implant contraceptif à base de lévonorgestrel (Norplant tm). Il n'a pas été étudié dans les nouvelles méthodes à base de progestatif telles que l'implant ENG. Si le tamoxifène pouvait arrêter les saignements chez les utilisatrices de l'implant ENG, cela donnerait aux patients et aux médecins une option précieuse pour la prise en charge des saignements irréguliers induits par les progestatifs. Ce projet de recherche testera l'efficacité du tamoxifène pris au besoin pour traiter les saignements anormaux chez les utilisateurs d'implants ENG. Si le tamoxifène peut être établi comme traitement efficace des saignements fréquents ou prolongés, cela augmentera l'acceptabilité de l'implant ENG, augmentera son utilisation et réduira les grossesses non désirées. Il s'agit du premier projet à évaluer le tamoxifène pour le traitement des saignements défavorables chez les utilisatrices de l'implant contraceptif ENG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateur actuel de l'implant d'étonogestrel (Nexplanon, Implanon) depuis au moins un mois
  • Épisodes de saignement plus fréquents que tous les 24 jours, ou un seul épisode de saignement durant plus de 14 jours
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Planification de continuer à utiliser l'implant pendant six mois
  • Accès à un téléphone cellulaire qui peut accepter et envoyer des messages texte

Critère d'exclusion:

  • Post-partum dans les six mois
  • Post-avortement dans les six semaines
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués avant la pose de l'implant contraceptif
  • Dyscrasie hémorragique
  • Utilisation d'anticoagulation
  • Cervicite active
  • Allergie au tamoxifène
  • Antécédents de thromboembolie veineuse
  • Malignité mammaire ou utérine actuelle ou passée
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués avec le tamoxifène (coumadin, létrozole, bromocriptine, rifampicine, aminoglutéthimide, phénobarbital)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène
Les participants seront randomisés pour recevoir soit du tamoxifène 10 mg deux fois par jour pendant sept jours, soit un placebo deux fois par jour pendant sept jours, à commencer le troisième jour d'un épisode de saignement.
Médicament: Tamoxifène
Cure de 7 jours de tamoxifène lors d'un épisode de saignements vaginaux irréguliers
Autres noms:
  • Nolvadex
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo deux fois par jour pendant sept jours, à commencer le troisième jour d'un épisode hémorragique.
Médicament: Placebo
Cours de 7 jours de placebo pendant un épisode de saignements vaginaux irréguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de saignement
Délai: 180 jours
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le tamoxifène pris par les utilisatrices de l'implant ENG au besoin pour des saignements fréquents ou prolongés peut réduire le nombre de jours de saignement d'au moins 40 % sur 180 jours, par rapport au placebo.
180 jours
Jours de saignement/spotting
Délai: 30 jours
Jours de saignement/spotting
30 jours
Jours consécutifs sans saignement après le médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 180 jours
Jours consécutifs sans saignement après le médicament à l'étude
jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction (telle qu'enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 correspond à Pas du tout satisfait et 100 mm à Complètement satisfait)
Délai: 180 jours
L'objectif secondaire est de déterminer si le tamoxifène peut améliorer la satisfaction vis-à-vis de l'implant et des saignements.
180 jours
Nombre de participantes connaissant une ovulation après la première utilisation du médicament à l'étude
Délai: 30 jours
Un troisième objectif secondaire est de déterminer si la prise de tamoxifène à cette dose compromet la suppression de l'ovulation chez les utilisatrices d'ENG. Le tamoxifène est connu pour augmenter de manière transitoire les taux sériques d'œstradiol, mais n'affecte pas la libération de gonadotrophines chez les femmes préménopausées. Par conséquent, il est peu probable qu'il interagisse avec la suppression de l'ovulation fournie par l'implant. Cependant, pour étudier plus avant toute interaction théorique entre le tamoxifène et l'étonogestrel, des marqueurs urinaires de l'ovulation seront collectés pour documenter la suppression continue de l'ovulation avec l'utilisation intermittente de tamoxifène.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFPRF14-1 (Autre subvention/numéro de financement: Society of Family Planning)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Étude en cours d'examen pour publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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