Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen voor de behandeling van ongunstige bloedingen bij gebruikers van anticonceptie-implantaten

13 juni 2017 bijgewerkt door: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen voor de behandeling van ongunstige bloedingspatronen bij gebruikers van etonogestrel-anticonceptie-implantaten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een medicijn genaamd tamoxifen vaginale bloedingen kan verminderen bij vrouwen die het anticonceptie-implantaat van Etonogestrel gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna alle van de 3 miljoen onbedoelde zwangerschappen in de Verenigde Staten elk jaar zijn het gevolg van inconsistent of niet-gebruik van anticonceptie. Een toenemend gebruik van de meest effectieve anticonceptiemethoden zal onbedoelde zwangerschappen en de sociale, medische en economische gevolgen ervan verminderen. Het anticonceptie-etonogestrel-implantaat (ENG-implantaat) is 20 keer effectiever bij het voorkomen van zwangerschap dan orale anticonceptiepillen, maar het heeft bloedende bijwerkingen die het voor veel vrouwen onaantrekkelijk maken. Van tamoxifen, een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) die het meest wordt gebruikt voor adjuvante behandeling van borstkanker, is eerder aangetoond dat het bloedingen drastisch vermindert bij gebruiksters van een ouder op levonorgestrel gebaseerd anticonceptie-implantaat (Norplant tm). Het is niet onderzocht in nieuwere op progestageen gebaseerde methoden, zoals het ENG-implantaat. Als tamoxifen het bloeden bij gebruikers van het ENG-implantaat zou kunnen stoppen, zou het patiënten en artsen een waardevolle optie bieden voor de behandeling van door progestageen veroorzaakte onregelmatige bloedingen. Dit onderzoeksproject zal de doeltreffendheid testen van tamoxifen dat naar behoefte wordt ingenomen om abnormale bloedingen bij gebruikers van ENG-implantaten te behandelen. Als tamoxifen kan worden vastgesteld als een effectieve behandeling voor frequente of langdurige bloedingen, zal dit de acceptatie van het ENG-implantaat vergroten, het gebruik ervan vergroten en onbedoelde zwangerschappen verminderen. Dit is het eerste project waarin tamoxifen wordt geëvalueerd voor de behandeling van ongunstige bloedingen bij gebruiksters van het ENG-anticonceptie-implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige gebruiker van het etonogestrel-implantaat (Nexplanon, Implanon) gedurende ten minste één maand
  • Bloedingsepisodes vaker dan elke 24 dagen ervaren, of een enkele bloedingsepisode die langer dan 14 dagen aanhoudt
  • Engels of Spaans sprekend
  • Van plan om implantaatgebruik zes maanden voort te zetten
  • Toegang tot een mobiele telefoon die sms-berichten kan accepteren en verzenden

Uitsluitingscriteria:

  • Postpartum binnen zes maanden
  • Post-abortus binnen zes weken
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding voorafgaand aan plaatsing van anticonceptie-implantaat
  • Bloedende dyscrasie
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Actieve cervicitis
  • Allergie voor tamoxifen
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
  • Huidige of vroegere borst- of baarmoedermaligniteit
  • Gebruik van medicatie gecontra-indiceerd met tamoxifen (coumadin, letrozol, bromocriptine, rifampicine, aminoglutethimide, fenobarbital)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel tamoxifen 10 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen, of placebo tweemaal daags gedurende zeven dagen te krijgen, te beginnen op de derde dag van een bloedingsepisode.
Geneesmiddel: Tamoxifen
7-daagse kuur met tamoxifen tijdens een episode van onregelmatig vaginaal bloedverlies
Andere namen:
  • Nolvadex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags gedurende zeven dagen, te starten op de derde dag van een bloedingsepisode.
Geneesmiddel: Placebo
7-daagse kuur met placebo tijdens een episode van onregelmatig vaginaal bloedverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of tamoxifen, ingenomen door gebruikers van het ENG-implantaat naar behoefte voor frequente of langdurige bloedingen, het aantal bloedingsdagen kan verminderen met ten minste 40% over 180 dagen, in vergelijking met placebo.
180 dagen
Bloeden / Spotting-dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen van bloeden/spotten
30 dagen
Opeenvolgende bloedingsvrije dagen na studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Opeenvolgende bloedingsvrije dagen na studiemedicatie
tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid (zoals vastgelegd op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 helemaal niet tevreden is en 100 mm volledig tevreden is)
Tijdsspanne: 180 dagen
Het secundaire doel is om te bepalen of tamoxifen de tevredenheid met het implantaat en met bloedingspatronen kan verbeteren.
180 dagen
Aantal deelnemers dat ovulatie ervaart na het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 30 dagen
Een derde secundair doel is om te bepalen of het nemen van tamoxifen in deze dosis de onderdrukking van de ovulatie bij ENG-gebruikers in gevaar brengt. Van tamoxifen is bekend dat het de oestradiolspiegels in het serum tijdelijk verhoogt, maar het heeft geen invloed op de afgifte van gonadotropine bij premenopauzale vrouwen. Daarom is het onwaarschijnlijk dat het een wisselwerking heeft met de onderdrukking van de ovulatie door het implantaat. Om echter elke theoretische interactie tussen tamoxifen en etonogestrel verder te onderzoeken, zullen urinemarkers van ovulatie worden verzameld om aanhoudende ovulatieonderdrukking bij intermitterend tamoxifengebruik te documenteren.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Society of Family Planning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFPRF14-1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Studie wordt beoordeeld voor publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren