Tamoksifeeni epäsuotuisan verenvuodon hoitoon ehkäisyimplanttien käyttäjillä
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University
Tamoksifeeni epäsuotuisten verenvuotokuvioiden hoitoon etonogestrelin ehkäisyimplanttien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko tamoksifeeni-niminen lääke vähentää emättimen verenvuotoa naisilla, jotka käyttävät Etonogestrel-ehkäisy-implanttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikki 3 miljoonaa ei-toivottua raskautta Yhdysvalloissa vuosittain johtuvat epäjohdonmukaisesta ehkäisyn käytöstä tai laiminlyönnistä.
Tehokkaimpien ehkäisymenetelmien käytön lisääminen vähentää ei-toivottuja raskauksia ja niiden sosiaalisia, lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia.
Etonogestreeli-implantti (ENG-implantti) on 20 kertaa tehokkaampi raskauden ehkäisyssä kuin suun kautta otettavat ehkäisytabletit, mutta sillä on verenvuotosivuvaikutuksia, jotka tekevät siitä epämiellyttävän monille naisille.
Tamoksifeenin, selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM), jota käytetään yleisimmin rintasyövän adjuvanttihoidossa, on aiemmin osoitettu vähentävän dramaattisesti verenvuotoa vanhemman levonorgestreelipohjaisen ehkäisyimplantaattien (Norplant tm) käyttäjillä.
Sitä ei ole tutkittu uudemmilla progestiinipohjaisilla menetelmillä, kuten ENG-implantilla.
Jos tamoksifeeni voisi pysäyttää verenvuodon ENG-implanttien käyttäjillä, se antaisi potilaille ja lääkäreille arvokkaan vaihtoehdon progestiinin aiheuttaman epäsäännöllisen verenvuodon hallintaan.
Tässä tutkimusprojektissa testataan tarpeen mukaan otettavan tamoksifeenin tehoa epänormaalin verenvuodon hoidossa ENG-implanttien käyttäjillä.
Jos tamoksifeeni voidaan vahvistaa tehokkaaksi hoidoksi toistuvaan tai pitkittyneeseen verenvuotoon, se lisää ENG-implanttien hyväksyttävyyttä, lisää sen käyttöä ja vähentää tahattomia raskauksia.
Tämä on ensimmäinen projekti, jossa arvioidaan tamoksifeenia epäsuotuisan verenvuodon hoitoon ENG-ehkäisyimplanttien käyttäjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 43 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etonogestreeli-implanttien (Nexplanon, Implanon) nykyinen käyttäjä vähintään kuukauden ajan
- verenvuotojaksot useammin kuin 24 päivän välein tai yksittäinen verenvuotojakso, joka kestää yli 14 päivää
- Englanti tai espanja puhuvat
- Suunnittelemme implanttien käyttöä kuuden kuukauden ajan
- Pääsy matkapuhelimeen, joka voi vastaanottaa ja lähettää tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen kuuden kuukauden sisällä
- Abortin jälkeinen kuuden viikon sisällä
- Raskaana
- Imetys
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto ennen ehkäisyimplanttia
- Verenvuotohäiriö
- Antikoagulanttien käyttö
- Aktiivinen kohdunkaulantulehdus
- Allergia tamoksifeenille
- Laskimotromboembolian historia
- Nykyinen tai mennyt rintojen tai kohdun pahanlaatuisuus
- Tamoksifeenin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (kumadiini, letrotsoli, bromokriptiini, rifampisiini, aminoglutetimidi, fenobarbitaali)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tamoksifeenia 10 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan tai lumelääkettä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan, ja se aloitetaan verenvuotojakson kolmantena päivänä.
|
7 päivän tamoksifeenikuuri epäsäännöllisen emättimen verenvuodon aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan, aloitettava verenvuotojakson kolmantena päivänä.
|
7 päivän lumelääkejakso epäsäännöllisen emättimen verenvuodon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotopäivät
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko ENG-implanttien käyttäjien tarpeen mukaan ottama tamoksifeeni toistuvan tai pitkittyneen verenvuodon vuoksi vähentää vuotopäivien määrää vähintään 40 % 180 päivän aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
|
180 päivää
|
|
Verenvuoto-/täpläilypäivät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto/tiputtelupäivät
|
30 päivää
|
|
Peräkkäiset verenvuotovapaat päivät lääketutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Peräkkäiset verenvuotovapaat päivät tutkimuslääkkeen jälkeen
|
jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys (tallennettuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 100 mm on täysin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko tamoksifeeni parantaa tyytyväisyyttä implanttiin ja verenvuotokuvioihin.
|
180 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ovulaation ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kolmas toissijainen tavoite on määrittää, vaarantaako tamoksifeenin ottaminen tällä annoksella ovulaation suppressiota ENG-käyttäjillä.
Tamoksifeenin tiedetään nostavan ohimenevästi seerumin estradiolitasoja, mutta se ei vaikuta gonadotropiinin vapautumiseen premenopausaalisilla naisilla.
Siksi sillä ei todennäköisesti ole vuorovaikutusta implantin tarjoaman ovulaation suppression kanssa.
Tamoksifeenin ja etonogestreelin välisten teoreettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi edelleen kerätään ovulaation merkkiaineita virtsasta, jotta voidaan dokumentoida jatkuva ovulaation suppressio ja tamoksifeenin jaksollinen käyttö.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFPRF14-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Society of Family Planning)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus tarkistetaan julkaistavaksi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .