Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен для лечения неблагоприятных кровотечений у пользователей контрацептивных имплантатов

13 июня 2017 г. обновлено: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Тамоксифен для лечения неблагоприятных паттернов кровотечения у пользователей контрацептивных имплантатов этоногестрела

Целью данного исследования является изучение того, может ли препарат под названием тамоксифен уменьшить вагинальное кровотечение у женщин, использующих противозачаточный имплантат этоногестрел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти все 3 миллиона незапланированных беременностей в Соединенных Штатах каждый год являются результатом непостоянного или неиспользования средств контрацепции. Более широкое использование наиболее эффективных методов контрацепции уменьшит число нежелательных беременностей и их социальные, медицинские и экономические последствия. Противозачаточный имплантат этоногестрела (имплантат ЭНГ) в 20 раз более эффективен для предотвращения беременности, чем оральные противозачаточные таблетки, но он имеет побочные эффекты, связанные с кровотечением, что делает его непривлекательным для многих женщин. Ранее было показано, что тамоксифен, селективный модулятор эстрогеновых рецепторов (SERM), наиболее часто используемый для адъювантной терапии рака молочной железы, значительно снижает кровотечение у пользователей более старых контрацептивных имплантатов на основе левоноргестрела (Norplant tm). Он не изучался в более новых методах на основе прогестина, таких как имплантат ENG. Если бы тамоксифен мог остановить кровотечение у пользователей имплантата ENG, это дало бы пациентам и врачам ценный вариант лечения нерегулярных кровотечений, вызванных прогестином. В рамках этого исследовательского проекта будет проверена эффективность тамоксифена, принимаемого по мере необходимости для лечения аномального кровотечения у пользователей имплантатов ENG. Если тамоксифен будет признан эффективным средством лечения частых или длительных кровотечений, это повысит приемлемость имплантата ENG, увеличит его использование и снизит количество нежелательных беременностей. Это первый проект по оценке тамоксифена для лечения неблагоприятных кровотечений у пользователей противозачаточных имплантатов ENG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущий пользователь имплантата этоногестрела (Nexplanon, Implanon) не менее одного месяца.
  • Эпизоды кровотечения чаще, чем каждые 24 дня, или единичный эпизод кровотечения, продолжающийся более 14 дней.
  • английский или испанский говорящий
  • Планирование продолжения использования имплантата в течение шести месяцев
  • Доступ к мобильному телефону, который может принимать и отправлять текстовые сообщения

Критерий исключения:

  • После родов в течение шести месяцев
  • После аборта в течение шести недель
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение до установки контрацептивного имплантата
  • Кровотечение дискразии
  • Применение антикоагулянтов
  • Активный цервицит
  • Аллергия на тамоксифен
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе
  • Злокачественное новообразование молочной железы или матки в настоящее время или в прошлом
  • Использование лекарств, противопоказанных тамоксифену (кумадин, летрозол, бромокриптин, рифампицин, аминоглютетимид, фенобарбитал)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен
Участники будут рандомизированы для приема либо тамоксифена по 10 мг два раза в день в течение семи дней, либо плацебо два раза в день в течение семи дней, начиная с третьего дня после эпизода кровотечения.
Лекарство: Тамоксифен
7-дневный курс тамоксифена во время эпизода нерегулярного вагинального кровотечения
Другие имена:
  • Нолвадекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день в течение семи дней, начиная с третьего дня кровотечения.
Лекарство: Плацебо
7-дневный курс плацебо во время эпизода нерегулярного вагинального кровотечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни кровотечения
Временное ограничение: 180 дней
Основная цель этого исследования — определить, может ли тамоксифен, принимаемый пользователями имплантата ENG по мере необходимости при частых или длительных кровотечениях, уменьшить количество дней с кровотечением не менее чем на 40% в течение 180 дней по сравнению с плацебо.
180 дней
Дни кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: 30 дней
Дни кровотечения/мажущих выделений
30 дней
Последовательные дни без кровотечения после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: до 180 дней
Последовательные дни без кровотечения после приема исследуемого препарата
до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность (согласно 100-мм визуальной аналоговой шкале, где 0 — совсем не удовлетворен, а 100 мм — полностью удовлетворен)
Временное ограничение: 180 дней
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли тамоксифен улучшить удовлетворенность имплантатом и характером кровотечения.
180 дней
Количество участников, переживших овуляцию после первого применения исследуемого препарата
Временное ограничение: 30 дней
Третьей вторичной целью является определение того, влияет ли прием тамоксифена в этой дозе на подавление овуляции у пользователей ENG. Известно, что тамоксифен временно повышает уровень эстрадиола в сыворотке, но не влияет на высвобождение гонадотропина у женщин в пременопаузе. Поэтому маловероятно, что он будет взаимодействовать с подавлением овуляции, обеспечиваемым имплантатом. Однако для дальнейшего изучения любого теоретического взаимодействия между тамоксифеном и этоногестрелом будут собирать маркеры овуляции в моче, чтобы задокументировать продолжающееся подавление овуляции при прерывистом применении тамоксифена.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Society of Family Planning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFPRF14-1 (Другой номер гранта/финансирования: Society of Family Planning)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Исследование находится на рассмотрении для публикации

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться