Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen for behandling av ugunstige blødninger hos brukere av prevensjonsimplantater

13. juni 2017 oppdatert av: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen for behandling av ugunstige blødningsmønstre hos brukere av etonogestrel prevensjonsimplantat

Hensikten med denne studien er å undersøke om et medikament kalt tamoxifen kan redusere vaginal blødning hos kvinner som bruker Etonogestrel prevensjonsimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle de 3 millioner utilsiktede graviditetene i USA hvert år skyldes inkonsekvent eller ikke-bruk av prevensjon. Økt bruk av de mest effektive prevensjonsmetodene vil redusere utilsiktede graviditeter og deres sosiale, medisinske og økonomiske konsekvenser. Prevensjonsmiddelet etonogestrel-implantat (ENG-implantat) er 20 ganger mer effektivt til å forebygge graviditet enn p-piller, men det har blødende bivirkninger som gjør det lite tiltalende for mange kvinner. Tamoxifen, en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som oftest brukes til adjuvant behandling av brystkreft, har tidligere vist seg å redusere blødninger dramatisk hos brukere av et eldre levonorgestrel-basert prevensjonsimplantat (Norplant tm). Det er ikke studert i nyere progestinbaserte metoder som ENG-implantatet. Hvis tamoxifen kunne stoppe blødninger hos brukere av ENG-implantatet, ville det gi pasienter og leger et verdifullt alternativ for behandling av progestin-indusert uregelmessig blødning. Dette forskningsprosjektet vil teste effektiviteten til tamoxifen tatt etter behov for å behandle unormal blødning hos brukere av ENG-implantat. Hvis tamoxifen kan etableres som en effektiv behandling for hyppige eller langvarige blødninger, vil det øke akseptabiliteten av ENG-implantatet, øke bruken og redusere utilsiktede graviditeter. Dette er det første prosjektet for å evaluere tamoksifen for behandling av ugunstige blødninger hos brukere av ENG prevensjonsimplantat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende bruker av etonogestrel-implantatet (Nexplanon, Implanon) i minst én måned
  • Opplever blødningsepisoder hyppigere enn hver 24. dag, eller en enkelt blødningsepisode som varer lenger enn 14 dager
  • Engelsk eller spansktalende
  • Planlegger å fortsette implantatbruken i seks måneder
  • Tilgang til en mobiltelefon som kan godta og sende tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Etter fødsel innen seks måneder
  • Etter abort innen seks uker
  • Gravid
  • Amming
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning før plassering av prevensjonsimplantat
  • Blødende dyskrasi
  • Antikoagulasjonsbruk
  • Aktiv cervicitt
  • Allergi mot tamoxifen
  • Historie om venøs tromboembolisme
  • Nåværende eller tidligere malignitet i bryst eller livmor
  • Bruk av medisiner kontraindisert med tamoxifen (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutethimid, fenobarbital)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten tamoxifen 10 mg to ganger daglig i syv dager, eller placebo to ganger daglig i syv dager, for å starte den tredje dagen av en blødningsepisode.
Legemiddel: Tamoxifen
7 dagers kur med tamoxifen under en episode med uregelmessig vaginal blødning
Andre navn:
  • Nolvadex
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter to ganger daglig i syv dager, som skal startes på den tredje dagen av en blødningsepisode.
Legemiddel: Placebo
7 dagers kur med placebo under en episode med uregelmessig vaginal blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsdager
Tidsramme: 180 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tamoxifen tatt av brukere av ENG-implantatet etter behov for hyppige eller langvarige blødninger kan redusere antall blødedager med minst 40 % over 180 dager sammenlignet med placebo.
180 dager
Blødnings-/flekkdager
Tidsramme: 30 dager
Blødnings-/flekkdager
30 dager
Påfølgende blødningsfrie dager etter studiemedisin
Tidsramme: opptil 180 dager
Påfølgende blødningsfrie dager etter studiemedisin
opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet (som registrert på en 100 mm visuell analog skala der 0 ikke er i det hele tatt fornøyd og 100 mm er helt fornøyd)
Tidsramme: 180 dager
Sekundært mål er å finne ut om tamoxifen kan forbedre tilfredsheten med implantatet og med blødningsmønstre.
180 dager
Antall deltakere som opplever eggløsning etter første gangs bruk av studiemedisin
Tidsramme: 30 dager
Et tredje sekundært mål er å finne ut om å ta tamoxifen i denne dosen kompromitterer eggløsningsdempingen hos ENG-brukere. Tamoxifen er kjent for å forbigående øke serum østradiolnivåer, men påvirker ikke frigjøring av gonadotropin hos premenopausale kvinner. Derfor er det lite sannsynlig at det vil samhandle med eggløsningsundertrykkelsen som implantatet gir. For ytterligere å undersøke eventuell teoretisk interaksjon mellom tamoxifen og etonogestrel, vil imidlertid urinmarkører for eggløsning samles inn for å dokumentere pågående eggløsningsundertrykkelse med intermitterende tamoxifenbruk.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFPRF14-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Studie under vurdering for publisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere