Tamoxifeno para el tratamiento del sangrado desfavorable en usuarias de implantes anticonceptivos
13 de junio de 2017 actualizado por: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University
Tamoxifeno para el tratamiento de patrones de sangrado desfavorables en usuarias de implantes anticonceptivos de etonogestrel
El propósito de este estudio es estudiar si un medicamento llamado tamoxifeno puede reducir el sangrado vaginal en mujeres que usan el implante anticonceptivo Etonogestrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los 3 millones de embarazos no deseados en los Estados Unidos cada año resultan del uso inconsistente o no uso de métodos anticonceptivos.
El aumento del uso de los métodos anticonceptivos más eficaces reducirá los embarazos no deseados y sus consecuencias sociales, médicas y económicas.
El implante anticonceptivo de etonogestrel (implante ENG) es 20 veces más eficaz en la prevención del embarazo que las píldoras anticonceptivas orales, pero tiene efectos secundarios hemorrágicos que lo hacen poco atractivo para muchas mujeres.
Se ha demostrado previamente que el tamoxifeno, un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) utilizado más comúnmente para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama, reduce drásticamente el sangrado en usuarias de un implante anticonceptivo a base de levonorgestrel más antiguo (Norplant tm).
No se ha estudiado en métodos más nuevos basados en progestágenos, como el implante ENG.
Si el tamoxifeno pudiera detener el sangrado en usuarias del implante ENG, brindaría a los pacientes y médicos una opción valiosa para el manejo del sangrado irregular inducido por progestina.
Este proyecto de investigación probará la eficacia del tamoxifeno tomado según sea necesario para tratar el sangrado anormal en usuarias de implantes ENG.
Si el tamoxifeno se puede establecer como un tratamiento eficaz para el sangrado frecuente o prolongado, aumentará la aceptabilidad del implante ENG, aumentará su uso y reducirá los embarazos no deseados.
Este es el primer proyecto que evalúa el tamoxifeno para el tratamiento del sangrado desfavorable en usuarias del implante anticonceptivo ENG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario actual del implante de etonogestrel (Nexplanon, Implanon) durante al menos un mes
- Experimentar episodios de sangrado con más frecuencia que cada 24 días, o un solo episodio de sangrado que dura más de 14 días
- Habla ingles o español
- Planificación para continuar el uso del implante durante seis meses.
- Acceso a un teléfono celular que puede aceptar y enviar mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- Posparto dentro de los seis meses
- Post-aborto dentro de las seis semanas
- Embarazada
- Amamantamiento
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado anterior a la colocación del implante anticonceptivo
- Discrasia sangrante
- Uso de anticoagulación
- cervicitis activa
- Alergia al tamoxifeno
- Historia de tromboembolismo venoso
- Neoplasia maligna mamaria o uterina actual o pasada
- Uso de medicación contraindicada con tamoxifeno (coumadin, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tamoxifeno
Los participantes serán aleatorizados para recibir 10 mg de tamoxifeno dos veces al día durante siete días o un placebo dos veces al día durante siete días, que comenzará el tercer día de un episodio de sangrado.
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Curso de 7 días de tamoxifeno durante un episodio de sangrado vaginal irregular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo dos veces al día durante siete días, para comenzar el tercer día de un episodio de sangrado.
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Curso de 7 días de placebo durante un episodio de sangrado vaginal irregular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sangrantes
Periodo de tiempo: 180 días
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El objetivo principal de este estudio es determinar si el tamoxifeno que toman las usuarias del implante ENG según sea necesario para el sangrado frecuente o prolongado puede reducir la cantidad de días de sangrado en al menos un 40 % durante 180 días, en comparación con el placebo.
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180 días
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Días de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de sangrado/manchado
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30 dias
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Días consecutivos sin sangrado después del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Días consecutivos sin sangrado después del fármaco del estudio
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hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción (según se registra en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es nada satisfecho y 100 mm es completamente satisfecho)
Periodo de tiempo: 180 días
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El objetivo secundario es determinar si el tamoxifeno puede mejorar la satisfacción con el implante y con los patrones de sangrado.
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180 días
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Número de participantes que experimentan ovulación después del primer uso del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un tercer objetivo secundario es determinar si tomar tamoxifeno a esta dosis compromete la supresión de la ovulación en usuarias de ENG.
Se sabe que el tamoxifeno eleva transitoriamente los niveles séricos de estradiol, pero no afecta la liberación de gonadotropinas en mujeres premenopáusicas.
Por lo tanto, es poco probable que interactúe con la supresión de la ovulación proporcionada por el implante.
Sin embargo, para investigar más a fondo cualquier interacción teórica entre el tamoxifeno y el etonogestrel, se recopilarán marcadores de ovulación en orina para documentar la supresión de la ovulación en curso con el uso intermitente de tamoxifeno.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- SFPRF14-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Society of Family Planning)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Estudio en revisión para publicación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .