- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070692
Tamoxifen för behandling av ogynnsam blödning hos användare av preventivmedelsimplantat
13 juni 2017 uppdaterad av: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University
Tamoxifen för behandling av ogynnsamma blödningsmönster hos användare av Etonogestrel preventivmedelsimplantat
Syftet med denna studie är att studera om ett läkemedel som heter tamoxifen kan minska vaginal blödning hos kvinnor som använder preventivmedelsimplantatet Etonogestrel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan alla de 3 miljoner oavsiktliga graviditeterna i USA varje år beror på inkonsekvent eller icke-användning av preventivmedel.
En ökad användning av de mest effektiva preventivmetoderna kommer att minska oavsiktliga graviditeter och deras sociala, medicinska och ekonomiska konsekvenser.
P-piller etonogestrel (ENG-implantat) är 20 gånger mer effektivt för att förebygga graviditet än p-piller, men det har blödande biverkningar som gör det föga tilltalande för många kvinnor.
Tamoxifen, en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) som oftast används för adjuvansbehandling av bröstcancer, har tidigare visat sig dramatiskt minska blödningar hos användare av ett äldre levonorgestrel-baserat preventivmedelsimplantat (Norplant tm).
Det har inte studerats i nyare progestinbaserade metoder som ENG-implantatet.
Om tamoxifen kunde stoppa blödningar hos användare av ENG-implantatet skulle det ge patienter och läkare ett värdefullt alternativ för hantering av progestininducerad oregelbunden blödning.
Detta forskningsprojekt kommer att testa effektiviteten av tamoxifen som tas vid behov för att behandla onormala blödningar hos ENG-implantatanvändare.
Om tamoxifen kan etableras som en effektiv behandling för frekventa eller långvariga blödningar, kommer det att öka acceptansen av ENG-implantatet, öka användningen och minska oavsiktliga graviditeter.
Detta är det första projektet för att utvärdera tamoxifen för behandling av ogynnsamma blödningar hos användare av ENG preventivmedelsimplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 41 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande användare av etonogestrel-implantatet (Nexplanon, Implanon) i minst en månad
- Upplever blödningsepisoder oftare än var 24:e dag, eller en enda blödningsepisod som varar längre än 14 dagar
- Engelsk eller spansktalande
- Planerar att fortsätta använda implantatet i sex månader
- Tillgång till en mobiltelefon som kan ta emot och skicka textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Postpartum inom sex månader
- Efter abort inom sex veckor
- Gravid
- Amning
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning före placering av preventivmedelsimplantat
- Blödande dyskrasi
- Antikoagulationsanvändning
- Aktiv cervicit
- Allergi mot tamoxifen
- Historik av venös tromboembolism
- Nuvarande eller tidigare malignitet i bröst eller livmoder
- Användning av läkemedel kontraindicerat med tamoxifen (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutetimid, fenobarbital)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen
Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen tamoxifen 10 mg två gånger dagligen i sju dagar, eller placebo två gånger dagligen i sju dagar, för att påbörjas den tredje dagen av en blödningsepisod.
|
7 dagars kur med tamoxifen under en episod av oregelbunden vaginal blödning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter två gånger dagligen i sju dagar, som påbörjas den tredje dagen av en blödningsepisod.
|
7 dagars kur med placebo under en episod av oregelbunden vaginal blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande dagar
Tidsram: 180 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tamoxifen som tas av användare av ENG-implantatet vid behov för frekventa eller långvariga blödningar kan minska antalet blödningsdagar med minst 40 % under 180 dagar, jämfört med placebo.
|
180 dagar
|
|
Blödnings-/fläckningsdagar
Tidsram: 30 dagar
|
Blödnings-/fläckningsdagar
|
30 dagar
|
|
På varandra följande blödningsfria dagar efter studiedrog
Tidsram: upp till 180 dagar
|
På varandra följande blödningsfria dagar efter studieläkemedlet
|
upp till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse (som registrerats på en 100 mm visuell analog skala där 0 inte alls är nöjd och 100 mm är helt nöjd)
Tidsram: 180 dagar
|
Sekundärt syfte är att avgöra om tamoxifen kan förbättra tillfredsställelsen med implantatet och med blödningsmönster.
|
180 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever ägglossning efter första användningen av studieläkemedlet
Tidsram: 30 dagar
|
Ett tredje sekundärt mål är att avgöra om tamoxifen i denna dos äventyrar ägglossningsdämpningen hos ENG-användare.
Tamoxifen är känt för att tillfälligt höja serumöstradiolnivåerna, men påverkar inte frisättningen av gonadotropin hos premenopausala kvinnor.
Därför är det osannolikt att det interagerar med ägglossningsdämpningen som implantatet ger.
Men för att ytterligare undersöka eventuell teoretisk interaktion mellan tamoxifen och etonogestrel, kommer urinmarkörer för ägglossning att samlas in för att dokumentera pågående ovulationshämning med intermittent tamoxifenanvändning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Menstruationsstörningar
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- SFPRF14-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Society of Family Planning)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Studie under granskning för publicering
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .