DEFLECT III: TAVI 中の TriGuard™ HDH 塞栓偏向デバイスの前向き無作為化評価 (TAVI)
2015年8月26日 更新者：Keystone Heart
経カテーテル大動脈弁移植中の TriGuard™ HDH 塞栓偏向デバイスの前向き無作為化評価
経カテーテル大動脈弁移植中の TriGuard™ HDH 塞栓偏向デバイスの無作為評価。
調査の概要
詳細な説明
TriGuard HDH デバイスは、経カテーテル心臓弁移植中に頸動脈、鎖骨下動脈、および椎骨動脈に入る可能性のある塞栓物質の量を減らすことを目的とした大動脈塞栓症偏向デバイスです。
保護されていない TAVI を受けた患者と比較して、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている患者における TriGuard HDH 塞栓偏向デバイスの安全性、有効性、および性能を評価すること。
TAVIの適応症があり、研究の適格基準を満たす被験者は、2つの治療群のいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
- 介入 - TriGuard HDH 塞栓偏向デバイスを使用した TAVI
- コントロール - 標準の無保護 TAVI
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Heart Institute
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaarey Tzedek
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Catania、イタリア
- Ferrarotto Hospital
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Dresden、ドイツ
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Freiburg、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg、ドイツ
- Medical Care Center
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Neuss、ドイツ
- Städtische Kliniken Neuss
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Brest、フランス
- Hôpital de la Cavale blanche
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Lille、フランス、59000
- Chru-Lille
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Marseille、フランス
- Clinique chez APHM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です
- 患者はTAVIの適応を満たしています
- -患者はプロトコルで指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者、または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な医療倫理委員会 (EC) または治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。
除外基準:
- -経腋窩、経鎖骨下、または経大動脈経路を介してTAVIを受けている患者
- -大動脈弓のもろいまたは可動性のアテローム硬化性プラークのために、経尖アプローチを介してTAVIを受けている患者
- -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 -出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります
- 72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けた患者 指標手順（定義による）または指標手順の72時間以上前のAMIで、クレアチンキナーゼおよびクレアチンキナーゼ-マッスルブレインが正常範囲内に戻っていない手続き時。
- -現在、硝酸塩に反応しない長引く胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験している患者
- 出血素因または凝固障害の既往歴のある患者、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または輸血を拒否する患者
- -既知の他の精神的または身体的疾患または薬物乱用の既知の病歴を有する患者 プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連している
- -ヘパリンに対する重度のアレルギーまたは既知の過敏症またはアスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル、ニチノール、ステンレス鋼合金、および/または十分に前投薬できないコントラスト感度に対する禁忌の患者
- -過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある患者
- -活動的な消化性潰瘍または過去6か月以内の上部消化管（GI）出血の病歴のある患者
- -腎不全の患者（Cockcroft-Gault式による血清クレアチニンから計算された推定糸球体濾過率[推定糸球体濾過率] <30 mL /分）
- 肝不全患者（Child-Pugh クラス C）
- -追加の周術期ヘパリンで修正できない凝固亢進状態の患者
- -インデックス手順の時点で心原性ショックまたは重度の低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）を呈している患者
- -デリバリーシースの血管アクセスを妨げる重度の末梢動脈疾患の患者
- 重度の石灰化または重度のアテローム性大動脈弓を有する患者
- -腕頭動脈口の直径が11 mm未満の患者
- 大動脈横径が40mmを超える患者
- 大動脈弓または腕頭動脈に解剖学的な不規則性があり、デバイスの位置決めと安定性を妨げる可能性がある患者
- 脳MRI禁忌の患者
- -研究期間中に他の治験機器または手順による治療が計画されている患者
- -TAVI処置中またはTAVI処置の2週間前に、他の心臓外科手術またはインターベンション処置（同時冠動脈血行再建術など）を受ける予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：無防備なTAVI
標準的な保護されていない経カテーテル大動脈弁移植
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実験的：TAVI と TriGuard HDH
TriGuard HDH 塞栓偏向デバイスを使用した TAVI
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TriGuard HDH 塞栓偏向デバイスを使用した TAVI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での手続き上の安全性
時間枠：術後入院中は最大7日間
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以下の重篤な心血管および脳血管有害事象 (MACCE) の複合として定義される、院内処置の安全性:
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術後入院中は最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Baumbach, Md.、Bristol Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。