DEFLECT III: TriGuard™ HDH -embolisen poikkeutuslaitteen tuleva, satunnaistettu arviointi TAVI:n aikana (TAVI)
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Keystone Heart
TriGuard™ HDH -embolisen poikkeutuslaitteen tuleva, satunnaistettu arviointi transkatetri-aorttaläppäistutuksen aikana
TriGuard™ HDH -embolisen poikkeutuslaitteen satunnaistettu arviointi transkatetrin aorttaläpän implantoinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TriGuard HDH -laite on aortan embolian poikkeutuslaite, joka on tarkoitettu vähentämään kaulavaltimoihin, subclavian ja nikamavaltimoihin pääsyn kaulavaltimoihin transkatetrilla suoritetun sydänläppäistutuksen aikana.
TriGuard HDH -embolisen poikkeutuslaitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn arvioiminen potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), verrattuna potilaisiin, joille tehdään suojaamaton TAVI.
Koehenkilöt, joilla on TAVI-indikaatioita ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Interventio - TAVI TriGuard HDH emboliapoikkeutuslaitteella
- Ohjaus - vakiona suojaamaton TAVI
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaarey Tzedek
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Ferrarotto Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Lille, Ranska, 59000
- Chru-Lille
-
Marseille, Ranska
- Clinique chez APHM
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Freiburg, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Saksa
- Medical Care Center
-
Neuss, Saksa
- Städtische Kliniken Neuss
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Potilas täyttää TAVI-hoidon indikaatiot
- Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteellisen eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVI trans-axillary, trans-subclavian tai trans-aortic reittiä
- Potilaat, joille tehdään TAVI transapikaalisen lähestymistavan kautta aorttakaaren hauraan tai liikkuvan ateroskleroottisen plakin vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä paikan päällä olevaa standarditestiä kohti
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa (määritelmän mukaan) tai AMI > 72 tuntia ennen indeksitoimenpidettä ja joilla kreatiinikinaasi ja kreatiinikinaasi-lihasaivot eivät ole palanneet normaaleihin rajoihin menettelyn aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka vastaavat äskettäin alkavaa AMI:tä, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
- Potilaat, joilla on tiedossa jokin muu psyykkinen tai fyysinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen
- Potilaat, joilla on vaikea hepariiniallergia tai tiedossa oleva yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille, nitinolille, ruostumattomasta terässeoksesta ja/tai kontrastiherkkyydestä, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus] <30 ml/min, laskettuna seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, joita ei voida korjata ylimääräisellä peritoimenpiteen hepariinilla
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai vaikea hypotensio (systolinen verenpaine <90 mm Hg) indeksitoimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, joka estää pääsyn synnytysvaippaan
- Potilaat, joilla on voimakkaasti kalkkeutunut tai vakavasti ateromatoottinen aortan kaari
- Potilaat, joiden nimetön valtimon ostiumin halkaisija <11 mm
- Potilaat, joiden poikittaisen aortan halkaisija on > 40 mm
- Potilaat, joilla on aorttakaaren tai nimettömän valtimon anatomisia epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat estää laitteen asennon ja vakauden
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aivojen magneettikuvaus
- Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä
- Potilaat, jotka suunnittelevat joutuvansa johonkin muuhun sydänkirurgiseen tai interventiotoimenpiteeseen (esim. samanaikainen sepelvaltimon revaskularisaatio) TAVI-toimenpiteen aikana tai kahden (2) viikon sisällä ennen TAVI-toimenpiteen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: suojaamaton TAVI
tavallinen suojaamaton transkatetri aorttaläppäistutus
|
|
|
KOKEELLISTA: TAVI TriGuard HDH:n kanssa
TAVI TriGuard HDH emboliapoikkeutuslaitteella
|
TAVI TriGuard HDH emboliapoikkeutuslaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan menettelyturvallisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
Sairaalaturvallisuus, joka määritellään seuraavien sydän- ja aivoverenkierron haitallisten tapahtumien (MACCE) yhdistelmänä:
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFLECT III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .