DEFLECT III: A TriGuard™ HDH embolikus eltérítő eszköz jövőbeli, véletlenszerű értékelése a TAVI alatt (TAVI)
2015. augusztus 26. frissítette: Keystone Heart
A TriGuard™ HDH embolikus eltérítő eszköz jövőbeli, véletlenszerű értékelése a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során
A TriGuard™ HDH embóliás eltérítési eszköz véletlenszerű értékelése a katéteres aortabillentyű beültetés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TriGuard HDH eszköz egy aortaembólia-elterelő eszköz, amelynek célja az embóliás anyag mennyiségének csökkentése, amely a nyaki, a kulcscsont alatti és a csigolya artériákba kerülhet a transzkatéteres szívbillentyű-beültetés során.
A TriGuard HDH embóliaeltérítő eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és teljesítményének értékelése transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett betegeknél, összehasonlítva a nem védett TAVI-val.
A TAVI indikációval rendelkező alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe:
- Beavatkozás - TAVI a TriGuard HDH embóliaterelő készülékkel
- Vezérlés - szabványos, nem védett TAVI
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Heart Institute
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Lille, Franciaország, 59000
- Chru-Lille
-
Marseille, Franciaország
- Clinique chez APHM
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Shaarey Tzedek
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Freiburg, Németország
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Németország
- Medical Care Center
-
Neuss, Németország
- Städtische Kliniken Neuss
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Ferrarotto Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb férfi vagy nem terhes nő
- A beteg megfelel a TAVI indikációinak
- A beteg hajlandó megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek
- A beteget vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (EC) vagy Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Transz-axilláris, transz-szubklavia vagy transzaorta útján TAVI-n átesett betegek
- Az aortaívben lévő morzsalékos vagy mozgékony ateroszklerotikus plakk miatt transzapikális megközelítéssel TAVI-n átesett betegek
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexelési eljárást megelőző 7 napon belül, standard teszt helyszínenként
- Azok a betegek, akiknél akut szívinfarktus (AMI) ismert az index-műveletet megelőző 72 órában (definíció szerint) vagy az AMI > 72 órával az indexkezelést megelőzően, és akiknél a kreatin-kináz és a kreatin-kináz-izomagy szintje nem tért vissza a normál határok közé az eljárás időpontjában.
- Azok a betegek, akiknél jelenleg az újonnan fellépő AMI-nek megfelelő klinikai tünetek jelentkeznek, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt, vagy akik megtagadják a transzfúziót
- Azok a betegek, akiknek ismert egyéb mentális vagy fizikai betegségük van, vagy ismert kábítószer-használattal rendelkeznek, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy egy évnél rövidebb várható élettartammal jár.
- Súlyos heparinallergiás vagy aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre, nitinollal, rozsdamentes acélötvözetre és/vagy kontrasztérzékenységre érzékeny túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, akiknél nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt a megelőző 6 hónapban
- Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményében felső gasztrointesztinális (GI) vérzés szerepelt az elmúlt 6 hónapban
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris szűrési sebesség [becsült glomeruláris szűrési sebesség] <30 ml/perc, a szérum kreatininből a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
- Májelégtelenségben szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
- Olyan hiperkoagulálható állapotú betegek, akiket további periprocedurális heparinnal nem lehet korrigálni
- Kardiogén sokkban vagy súlyos hipotenzióban (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) jelentkező betegek az indexeljárás idején
- Súlyos perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a szállítást, az érrendszerhez való hozzáférést
- Erősen meszesedő vagy erősen atheromás aortaívű betegek
- Betegek, akiknek az artéria ostium átmérője <11 mm
- 40 mm-nél nagyobb keresztirányú aortaátmérőjű betegek
- Azok a betegek, akiknél az aortaív vagy a névtelen artéria olyan anatómiai rendellenességei vannak, amelyek akadályozhatják az eszköz pozicionálását és stabilitását
- Azok a betegek, akiknél az agyi MRI ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt bármilyen más vizsgálati eszközzel vagy eljárással tervezett kezelésben részesülnek
- Azok a betegek, akik a TAVI-eljárás alatt vagy a TAVI-eljárást megelőző két (2) héten belül bármilyen más szívsebészeti vagy intervenciós beavatkozást (pl. egyidejű koszorúér-revaszkularizációt) terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem védett TAVI
szabványos védelem nélküli transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
|
|
KÍSÉRLETI: TAVI a TriGuard HDH-val
TAVI a TriGuard HDH embóliaterelő eszközzel
|
TAVI a TriGuard HDH embóliaterelő eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi eljárásbiztonságban
Időkeret: Legfeljebb 7 napig az eljárás utáni kórházi kezelés alatt
|
Kórházi eljárási biztonság, amelyet a következő jelentősebb szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE) együtteseként határoznak meg:
|
Legfeljebb 7 napig az eljárás utáni kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEFLECT III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .