DEFLECT III: En prospektiv, randomiserad utvärdering av TriGuard™ HDH embolisk avböjningsanordning under TAVI (TAVI)
26 augusti 2015 uppdaterad av: Keystone Heart
En prospektiv, randomiserad utvärdering av TriGuard™ HDH embolisk avböjningsanordning under transkateter aortaklaffimplantation
En randomiserad utvärdering av TriGuard™ HDH embolisk avböjningsanordning under transkateter aortaklaffimplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TriGuard HDH-enheten är en aortaemboliavböjningsanordning avsedd att minska mängden embolimaterial som kan komma in i halspulsådern, subklavian och vertebrala artärerna under implantation av transkateterhjärtklaffar.
För att bedöma säkerheten, effekten och prestandan hos TriGuard HDH embolisk avböjningsanordning hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI), i jämförelse med patienter som genomgår oskyddad TAVI.
Försökspersoner med indikationer för TAVI och som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att randomiseras 1:1 till en av två behandlingsarmar:
- Intervention - TAVI med TriGuard HDH embolisk avböjningsanordning
- Styrning - standard oskyddad TAVI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Lille, Frankrike, 59000
- Chru-Lille
-
Marseille, Frankrike
- Clinique chez APHM
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaarey Tzedek
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Ferrarotto Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Heart Institute
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- Medical Care Center
-
Neuss, Tyskland
- Städtische Kliniken Neuss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
- Patient uppfyller indikationer för TAVI
- Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
- Patienten, eller juridiskt auktoriserad representant, har informerats om studiens art, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig medicinsk etikkommitté (EC) eller institutionell granskningsnämnd (IRB)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår TAVI via den trans-axillära, trans-subklavian eller transaorta vägen
- Patienter som genomgår TAVI via det transapikala tillvägagångssättet på grund av spröd eller rörlig aterosklerotisk plack i aortabågen
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest
- Patienter med känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren (enligt definition) eller AMI >72 timmar före indexproceduren, hos vilka kreatinkinas och kreatinkinas-muskelhjärna inte har återgått till normala gränser vid tidpunkten för förfarandet.
- Patienter som för närvarande upplever kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI, såsom långvarig bröstsmärta som inte svarar på nitrat
- Patienter med en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka anti-trombocytbehandling och/eller antikoagulantia är kontraindicerad, eller som kommer att vägra transfusion
- Patienter med känd annan psykisk eller fysisk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra datatolkningen eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienter med allvarlig allergi mot heparin eller känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, legering av rostfritt stål och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
- Patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
- Patienter med aktivt magsår eller historia av övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 6 månaderna
- Patienter med njursvikt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [uppskattad glomerulär filtreringshastighet] <30 ml/min, beräknad från serumkreatinin enligt Cockcroft-Gault-formeln)
- Patienter med leversvikt (Child-Pugh klass C)
- Patienter med hyperkoagulerbara tillstånd som inte kan korrigeras med ytterligare periproceduralt heparin
- Patienter som uppvisar kardiogen chock eller allvarlig hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg) vid tidpunkten för indexproceduren
- Patienter med allvarlig perifer artärsjukdom som utesluter tillträde till förlossningsslidan
- Patienter med en kraftigt förkalkad eller kraftigt ateromatös aortabåge
- Patienter med en innominat artär ostiumdiameter <11 mm
- Patienter med en tvärgående aortadiameter >40 mm
- Patienter med anatomiska oregelbundenheter i aortabågen eller artären som kan förhindra placering och stabilitet av enheten
- Patienter med kontraindikation för cerebral MRT
- Patienter som har en planerad behandling med någon annan undersökningsapparat eller procedur under studieperioden
- Patienter som planerade att genomgå någon annan hjärtkirurgisk eller interventionell procedur (t.ex. samtidig koronar revaskularisering) under TAVI-proceduren eller inom två (2) veckor före TAVI-proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: oskyddad TAVI
standard oskyddad transkateter aortaklaffimplantation
|
|
|
EXPERIMENTELL: TAVI med TriGuard HDH
TAVI med TriGuard HDH embolisk avböjningsanordning
|
TAVI med TriGuard HDH embolisk avböjningsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedursäkerhet på sjukhus
Tidsram: Upp till 7 dagar efter sjukhusvistelse
|
Procedursäkerhet på sjukhus, definierad som sammansättningen av följande Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE):
|
Upp till 7 dagar efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEFLECT III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .