DEFLECT III: En prospektiv, randomisert evaluering av TriGuard™ HDH Embolic Deflection Device under TAVI (TAVI)
26. august 2015 oppdatert av: Keystone Heart
En prospektiv, randomisert evaluering av TriGuard™ HDH embolisk avbøyningsanordning under transkateter aortaklaffimplantasjon
En randomisert evaluering av TriGuard™ HDH embolisk defleksjonsenhet under transkateter aortaklaffimplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TriGuard HDH-enheten er en aorta-emboli-avbøyningsenhet beregnet på å redusere mengden av embolisk materiale som kan komme inn i halspulsårene, subclavia-arteriene og vertebrale arterier under implantasjon av transkateter-hjerteklaff.
For å vurdere sikkerheten, effekten og ytelsen til TriGuard HDH embolisk defleksjonsenhet hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), sammenlignet med pasienter som gjennomgår ubeskyttet TAVI.
Forsøkspersoner med indikasjoner for TAVI og som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer:
- Intervensjon - TAVI med TriGuard HDH embolisk avbøyningsenhet
- Kontroll - standard ubeskyttet TAVI
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Lille, Frankrike, 59000
- Chru-Lille
-
Marseille, Frankrike
- Clinique chez APHM
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaarey Tzedek
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Ferrarotto Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Heart Institute
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- Medical Care Center
-
Neuss, Tyskland
- Städtische Kliniken Neuss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
- Pasient oppfyller indikasjoner for TAVI
- Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Pasienten, eller juridisk autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (EC) eller Institutional Review Board (IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVI via trans-aksillær, trans-subclavia eller transaorta
- Pasienter som gjennomgår TAVI via den transapikale tilnærmingen på grunn av sprø eller mobil aterosklerotisk plakk i aortabuen
- Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest
- Pasienter med kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren (i henhold til definisjon) eller AMI >72 timer før indeksprosedyren, hvor kreatinkinase og kreatinkinase-muskelhjerne ikke har kommet tilbake til normale grenser på prosedyretidspunktet.
- Pasienter som for tiden opplever kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, for eksempel langvarig brystsmerter som ikke reagerer på nitrat
- Pasienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert, eller som vil nekte transfusjon
- Pasienter med kjent annen psykisk eller fysisk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn ett år
- Pasienter med alvorlig allergi mot heparin eller kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med aktivt magesår eller tidligere blødninger fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet [estimert glomerulær filtreringshastighet] <30 ml/min, beregnet fra serumkreatinin ved Cockcroft-Gault-formelen)
- Pasienter med leversvikt (Child-Pugh klasse C)
- Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander som ikke kan korrigeres med ekstra periproseduralt heparin
- Pasienter med kardiogent sjokk eller alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg) på tidspunktet for indeksprosedyren
- Pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom som utelukker vaskulær tilgang til leveringsskjeden
- Pasienter med en sterkt forkalket eller alvorlig ateromatøs aortabue
- Pasienter med en innominat arterie ostiumdiameter <11 mm
- Pasienter med en tverrgående aortadiameter >40 mm
- Pasienter med anatomiske uregelmessigheter i aortabuen eller innominasjonsarterie som kan forhindre posisjonering og stabilitet av enheten
- Pasienter med kontraindikasjon for cerebral MR
- Pasienter som har planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer i løpet av studieperioden
- Pasienter planla å gjennomgå en hvilken som helst annen hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVI-prosedyren eller innen to (2) uker før TAVI-prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: ubeskyttet TAVI
standard ubeskyttet transkateter aortaklaffimplantasjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: TAVI med TriGuard HDH
TAVI med TriGuard HDH embolisk avbøyningsenhet
|
TAVI med TriGuard HDH embolisk avbøyningsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyresikkerhet på sykehus
Tidsramme: Opptil 7 dager etter innleggelse på sykehus
|
Prosedyresikkerhet på sykehus, definert som sammensetningen av følgende alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE):
|
Opptil 7 dager etter innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFLECT III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .