DEFLECT III：TAVI 期间对 TriGuard™ HDH 栓塞偏转装置的前瞻性随机评估 (TAVI)
2015年8月26日 更新者：Keystone Heart
TriGuard™ HDH 栓塞偏转装置在经导管主动脉瓣植入术中的前瞻性随机评估
TriGuard™ HDH 栓塞偏转装置在经导管主动脉瓣植入过程中的随机评估。
研究概览
详细说明
TriGuard HDH 装置是一种主动脉栓塞偏转装置，旨在减少经导管心脏瓣膜植入过程中可能进入颈动脉、锁骨下动脉和椎动脉的栓塞物质的量。
与接受无保护 TAVI 的患者相比，评估 TriGuard HDH 栓塞偏转装置在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者中的安全性、有效性和性能。
具有 TAVI 指征且符合研究资格标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：
- 干预——使用 TriGuard HDH 栓塞偏转装置的 TAVI
- 控制 - 标准无保护 TAVI
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaarey Tzedek
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Dresden、德国
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Freiburg、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg、德国
- Medical Care Center
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Neuss、德国
- Städtische Kliniken Neuss
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Catania、意大利
- Ferrarotto Hospital
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Brest、法国
- Hôpital de la Cavale blanche
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Lille、法国、59000
- Chru-Lille
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Marseille、法国
- Clinique chez APHM
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Heart Institute
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是年龄≥18 岁的男性或未怀孕的女性
- 患者符合 TAVI 适应症
- 患者愿意遵守协议规定的后续评估
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，并经适当的医学伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准
排除标准：
- 通过经腋窝、经锁骨下或经主动脉途径接受 TAVI 的患者
- 由于主动脉弓中易碎或可移动的动脉粥样硬化斑块，接受经心尖入路 TAVI 的患者
- 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在每次现场标准测试的索引程序之前 7 天内完成妊娠测试阴性
- 在指标程序前 72 小时内（根据定义）已知诊断为急性心肌梗死 (AMI) 或在指标程序前 > 72 小时内诊断为急性心肌梗死 (AMI) 的患者，其中肌酸激酶和肌酸激酶-肌脑尚未恢复到正常范围内在办理手续的时候。
- 目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状的患者，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛
- 有出血素质或凝血病史的患者或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者，或拒绝输血的患者
- 患有已知其他精神或身体疾病或已知药物滥用史的患者可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与不到一年的预期寿命相关
- 对肝素严重过敏或已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷、镍钛诺、不锈钢合金过敏或禁忌症的患者，和/或无法充分预先给药的对比敏感性
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的患者
- 在过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血史的患者
- 肾功能衰竭患者（估计肾小球滤过率 [estimated Glomerular Filtration Rate] <30 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式从血清肌酐计算）
- 肝功能衰竭患者（Child-Pugh C 级）
- 无法通过额外的围手术期肝素纠正高凝状态的患者
- 在指数手术时出现心源性休克或严重低血压（收缩压 <90 mm Hg）的患者
- 患有严重外周动脉疾病的患者无法使用分娩鞘血管通路
- 严重钙化或严重动脉粥样硬化的主动脉弓患者
- 无名动脉口直径<11 mm的患者
- 主动脉横径 >40 mm 的患者
- 主动脉弓或无名动脉解剖不规则的患者可能会妨碍装置的定位和稳定性
- 有脑MRI禁忌症的患者
- 在研究期间计划使用任何其他研究设备或程序进行治疗的患者
- 计划在 TAVI 手术期间或在 TAVI 手术前两 (2) 周内接受任何其他心脏手术或介入手术（例如，同步冠状动脉血运重建）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：无保护的TAVI
标准无保护经导管主动脉瓣植入术
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实验性的：带 TriGuard HDH 的 TAVI
带 TriGuard HDH 栓塞偏转装置的 TAVI
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带 TriGuard HDH 栓塞偏转装置的 TAVI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院程序安全
大体时间：术后住院期间最多 7 天
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院内手术安全性，定义为以下主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的综合：
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术后住院期间最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Baumbach, Md.、Bristol Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月23日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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