DEFLECT III: een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van het TriGuard™ HDH embolische deflectie-instrument tijdens TAVI (TAVI)
26 augustus 2015 bijgewerkt door: Keystone Heart
Een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van het TriGuard™ HDH-embolische deflectie-instrument tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie
Een gerandomiseerde evaluatie van het TriGuard™ HDH-embolische deflectieapparaat tijdens implantatie van een transkatheter-aortaklep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het TriGuard HDH-apparaat is een deflectieapparaat voor aorta-embolie dat bedoeld is om de hoeveelheid emboliemateriaal te verminderen die de halsslagader, subclavia en wervelslagaders kan binnendringen tijdens transkatheterhartklepimplantatie.
Het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van het TriGuard HDH-apparaat voor emboliedeflectie bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, in vergelijking met patiënten die een onbeschermde TAVI ondergaan.
Proefpersonen met indicaties voor TAVI en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
- Interventie - TAVI met het TriGuard HDH-embolische deflectieapparaat
- Controle - standaard onbeschermde TAVI
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Freiburg, Duitsland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland
- Medical Care Center
-
Neuss, Duitsland
- Städtische Kliniken Neuss
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Chru-Lille
-
Marseille, Frankrijk
- Clinique chez APHM
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaarey Tzedek
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Ferrarotto Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Heart Institute
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
- Patiënt voldoet aan indicaties voor TAVI
- De patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
- De patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie (EC) of de Institutional Review Board (IRB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die TAVI ondergaan via de trans-axillaire, trans-subclavia- of trans-aortale route
- Patiënten die TAVI ondergaan via de transapicale benadering vanwege brokkelige of mobiele atherosclerotische plaque in de aortaboog
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure volgens de standaardtest van de locatie
- Patiënten met een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure (volgens definitie) of AMI >72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, bij wie creatinekinase en creatinekinase-Muscle Brain niet binnen normale grenzen zijn teruggekeerd op het moment van de procedure.
- Patiënten die momenteel klinische symptomen ervaren die consistent zijn met een nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie anti-bloedplaatjes- en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is, of die transfusie weigeren
- Patiënten met een bekende andere psychische of lichamelijke ziekte of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënten met ernstige allergie voor heparine of bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel, nitinol, roestvrijstalen legering en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de voorafgaande 6 maanden
- Patiënten met een actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen in de voorafgaande 6 maanden
- Patiënten met nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid] <30 ml/min, berekend op basis van serumcreatinine volgens de formule van Cockcroft-Gault)
- Patiënten met leverfalen (Child-Pugh klasse C)
- Patiënten met hypercoaguleerbare toestanden die niet kunnen worden gecorrigeerd door aanvullende periprocedurele heparine
- Patiënten met cardiogene shock of ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg) op het moment van de indexprocedure
- Patiënten met een ernstige perifere arteriële aandoening die vasculaire toegang tot de afleverhuls verhindert
- Patiënten met een sterk verkalkte of ernstig atheromateuze aortaboog
- Patiënten met een ostiumdiameter van de onbenoemde arterie <11 mm
- Patiënten met een transversale aortadiameter >40 mm
- Patiënten met anatomische onregelmatigheden van de aortaboog of slagader die de positionering en stabiliteit van het apparaat kunnen belemmeren
- Patiënten met een contra-indicatie voor cerebrale MRI
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat of -procedure hebben
- Patiënten die van plan waren een andere cardiale chirurgische of interventionele procedure te ondergaan (bijv. gelijktijdige coronaire revascularisatie) tijdens de TAVI-procedure of binnen twee (2) weken voorafgaand aan de TAVI-procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: onbeschermde TAVI
standaard onbeschermde transkatheter-aortaklepimplantatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: TAVI met de TriGuard HDH
TAVI met het TriGuard HDH-embolische deflectieapparaat
|
TAVI met het TriGuard HDH-embolische deflectieapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele veiligheid in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen tijdens ziekenhuisopname na de procedure
|
Procedurele veiligheid in het ziekenhuis, gedefinieerd als de samenstelling van de volgende ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE):
|
Tot 7 dagen tijdens ziekenhuisopname na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFLECT III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .