DEFLECT III: Uma avaliação prospectiva e randomizada do dispositivo de deflexão embólica TriGuard™ HDH durante o TAVI (TAVI)

Critério de inclusão:

• O paciente é um homem ou uma mulher não grávida ≥18 anos de idade
• Paciente atende às indicações para TAVI
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
• O paciente, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos a TAVI por via transaxilar, transsubclávia ou transaórtica
• Pacientes submetidos a TAVI por via transapical devido a placa aterosclerótica friável ou móvel no arco aórtico
• Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local
• Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (de acordo com a definição) ou IAM >72 horas anteriores ao procedimento índice, nos quais a creatina quinase e a creatina quinase-Músculo Cerebral não retornaram aos limites normais na hora do procedimento.
• Pacientes que estão atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato
• Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou que recusarão a transfusão
• Pacientes com outra doença mental ou física conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a um ano
• Pacientes com alergia grave à heparina ou hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, liga de aço inoxidável e/ou sensibilidade ao contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente
• Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
• Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [taxa de filtração glomerular estimada] <30 mL/min, calculada a partir da creatinina sérica pela fórmula de Cockcroft-Gault)
• Pacientes com insuficiência hepática (Child-Pugh classe C)
• Pacientes com estados de hipercoagulabilidade que não podem ser corrigidos por heparina periprocedimento adicional
• Pacientes apresentando choque cardiogênico ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica <90 mm Hg) no momento do procedimento índice
• Pacientes com doença arterial periférica grave que impede o acesso vascular da bainha de entrega
• Pacientes com arco aórtico fortemente calcificado ou severamente ateromatoso
• Pacientes com diâmetro do óstio da artéria inominada <11 mm
• Pacientes com diâmetro transverso da aorta >40 mm
• Pacientes com irregularidades anatômicas do arco aórtico ou artéria inominada que possam impedir o posicionamento e a estabilidade do dispositivo
• Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética cerebral
• Pacientes que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo
• Pacientes planejados para se submeter a qualquer outro procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco (por exemplo, revascularização coronária concomitante) durante o procedimento TAVI ou dentro de duas (2) semanas antes do procedimento TAVI.