DEFLECT III: una evaluación prospectiva y aleatoria del dispositivo de desviación embólica TriGuard™ HDH durante TAVI (TAVI)
26 de agosto de 2015 actualizado por: Keystone Heart
Una evaluación prospectiva y aleatoria del dispositivo de desviación embólica TriGuard™ HDH durante la implantación transcatéter de válvula aórtica
Una evaluación aleatoria del dispositivo de desviación embólica TriGuard™ HDH durante la implantación transcatéter de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo TriGuard HDH es un dispositivo de desviación de embolia aórtica diseñado para reducir la cantidad de material embólico que puede entrar en las arterias carótida, subclavia y vertebral durante la implantación de una válvula cardíaca transcatéter.
Evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del dispositivo de deflexión embólica TriGuard HDH en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), en comparación con pacientes sometidos a TAVI sin protección.
Los sujetos con indicaciones para TAVI y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento:
- Intervención - TAVI con el dispositivo de deflexión embólica TriGuard HDH
- Control - TAVI estándar sin protección
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Freiburg, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, Alemania
- Medical Care Center
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Neuss, Alemania
- Städtische Kliniken Neuss
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavale blanche
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Lille, Francia, 59000
- Chru-Lille
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Marseille, Francia
- Clinique chez APHM
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaarey Tzedek
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Catania, Italia
- Ferrarotto Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada ≥18 años de edad
- Paciente cumple indicaciones para TAVI
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (EC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI por vía transaxilar, transsubclavia o transaórtica
- Pacientes sometidos a TAVI por vía transapical por placa aterosclerótica friable o móvil en el arco aórtico
- Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
- Pacientes con diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice (según definición) o IAM > 72 horas anteriores al procedimiento índice, en quienes la creatina quinasa y la creatina quinasa-Muscle Brain no han regresado a los límites normales en el momento del trámite.
- Pacientes que actualmente experimentan síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechazarán la transfusión
- Pacientes con otras enfermedades mentales o físicas conocidas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de un año.
- Pacientes con alergia grave a la heparina o hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, aleación de acero inoxidable y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
- Pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
- Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [tasa de filtración glomerular estimada] <30 ml/min, calculada a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C)
- Pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no pueden corregirse con heparina periprocedimiento adicional
- Pacientes que presentan shock cardiogénico o hipotensión grave (presión arterial sistólica <90 mm Hg) en el momento del procedimiento índice
- Pacientes con enfermedad arterial periférica grave que impide el acceso vascular con vaina de colocación
- Pacientes con un arco aórtico muy calcificado o severamente ateromatoso
- Pacientes con un diámetro del ostium de la arteria innominada <11 mm
- Pacientes con un diámetro aórtico transverso > 40 mm
- Pacientes con irregularidades anatómicas del arco aórtico o arteria innominada que puedan impedir el posicionamiento y la estabilidad del dispositivo
- Pacientes con contraindicación para resonancia magnética cerebral
- Pacientes que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio
- Pacientes que tenían previsto someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco (p. ej., revascularización coronaria concurrente) durante el procedimiento TAVI o dentro de las dos (2) semanas anteriores al procedimiento TAVI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: TAVI sin protección
Implante de válvula aórtica transcatéter estándar sin protección
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EXPERIMENTAL: TAVI con TriGuard HDH
TAVI con el dispositivo de desviación embólica TriGuard HDH
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TAVI con el dispositivo de desviación embólica TriGuard HDH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En seguridad procesal hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días durante la hospitalización posterior al procedimiento
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Seguridad de los procedimientos hospitalarios, definida como la combinación de los siguientes eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE):
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Hasta 7 días durante la hospitalización posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFLECT III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .